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臭笨笨木虫 (正式写手)
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[交流]
一个低级疑问请大虾指教：仿制药研究中选择与原研产品不一致的辅料问题。
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仿制药研究中如果选择与原研产品不一致的辅料，对将来产品生物等效性评价会引入较大的风险吗？ 我们如果为达到体外一致而改变原研处方组成，注册申报会不会遇到障碍（如何向CDE 解释这种改变）？ 比较困惑，烦劳各位。 |
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