登录注册

24小时热门版块排行榜

木虫 (正式写手)

[交流] 一个低级疑问请大虾指教：仿制药研究中选择与原研产品不一致的辅料问题。

仿制药研究中如果选择与原研产品不一致的辅料，对将来产品生物等效性评价会引入较大的风险吗？
我们如果为达到体外一致而改变原研处方组成，注册申报会不会遇到障碍（如何向CDE 解释这种改变）？

比较困惑，烦劳各位。

臭笨笨

1楼 2015-10-26 21:02:34

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

金虫 (著名写手)

少将

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

理论上讲，这是可行的。但实际上，你选了一样的组成，都不一定一致，不选一样的辅料，难度更大。此外，以目前cde保守的作风，审批的风险一样大。

你所谓的体外一致，很有可能是溶出一致。稳定性研究结果一致吗？其他药学结果一致吗？

13楼2015-10-27 08:46:32

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

★
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与

…

发自小木虫Android客户端

4楼2015-10-26 21:23:50

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

捐助贵宾 (知名作家)

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
臭笨笨(zhychen2008代发): 金币+2, 感谢回帖交流 2015-10-28 23:25:09
臭笨笨: 金币+10 2015-12-10 09:00:04

1.如果不侵犯原研专利，你当然最好相同，因为有可能这个工艺有利于稳定药品
2.辅料不同，生物等效性很可能是相同的
3.溶出度一致，生物等效性可能相同，也可能不同

6楼2015-10-26 21:28:25

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

★
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与

顶

发自小木虫IOS客户端

10楼2015-10-26 21:32:54

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖