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Jngxq

木虫 (著名写手)


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现在应该很少有人再做这样的变化了,就像改酸根,碱基一样,不好说明,当然,你研究充分,莫说换个辅料了,就是整个处方变了都没问题,前提是要研究充分,数据可靠,对比要优
11楼2015-10-27 08:28:55
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jdfl888

至尊木虫 (著名写手)


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看产品特点评估风险,没有绝对100%把握,总之尽量跟原研一致风险比较低,不一致更要把关键特性质量对比研究数据拿出来说服CDE
12楼2015-10-27 08:33:39
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
理论上讲,这是可行的。但实际上,你选了一样的组成,都不一定一致,不选一样的辅料,难度更大。此外,以目前cde保守的作风,审批的风险一样大。

你所谓的体外一致,很有可能是溶出一致。稳定性研究结果一致吗?其他药学结果一致吗?
13楼2015-10-27 08:46:32
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14楼2015-10-27 09:03:18
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zhangya

金虫 (正式写手)


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做好辅料相容性试验,做好与原研药品的对比研究,特别是体外溶出度的比较。
15楼2015-10-27 09:10:24
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youxingyi

木虫 (著名写手)


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专利就在那里,你不改变,难道你买专利?无论是三类还是六类(制剂),总体上参照JP应该上临床,但是六类免临床,也就是说要求体外相似(相似因子F2大于50)。
16楼2015-10-27 10:06:38
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假大空

木虫之王 (文学泰斗)


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17楼2015-10-27 10:24:25
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18楼2015-10-27 10:46:45
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emily608

金虫 (著名写手)


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如果你能证明所选辅料制剂的优越性,原辅料的相容性没问题,制剂的稳定性等同或优于原研制剂,那应该就没什么问题!!
19楼2015-10-27 11:11:40
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20楼2015-10-27 12:20:06
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