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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一个低级疑问请大虾指教：仿制药研究中选择与原研产品不一致的辅料问题。
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Jngxq

木虫 (著名写手)
★
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现在应该很少有人再做这样的变化了，就像改酸根，碱基一样，不好说明，当然，你研究充分，莫说换个辅料了，就是整个处方变了都没问题，前提是要研究充分，数据可靠，对比要优
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11楼2015-10-27 08:28:55
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jdfl888

至尊木虫 (著名写手)
★
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看产品特点评估风险，没有绝对100%把握，总之尽量跟原研一致风险比较低，不一致更要把关键特性质量对比研究数据拿出来说服CDE
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12楼2015-10-27 08:33:39
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
★
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理论上讲，这是可行的。但实际上，你选了一样的组成，都不一定一致，不选一样的辅料，难度更大。此外，以目前cde保守的作风，审批的风险一样大。

你所谓的体外一致，很有可能是溶出一致。稳定性研究结果一致吗？其他药学结果一致吗？
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13楼2015-10-27 08:46:32
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zhaoyin82
14楼2015-10-27 09:03:18
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zhangya

金虫 (正式写手)
★
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做好辅料相容性试验，做好与原研药品的对比研究，特别是体外溶出度的比较。
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15楼2015-10-27 09:10:24
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
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专利就在那里，你不改变，难道你买专利？无论是三类还是六类（制剂），总体上参照JP应该上临床，但是六类免临床，也就是说要求体外相似（相似因子F2大于50）。
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16楼2015-10-27 10:06:38
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假大空

木虫之王 (文学泰斗)
★
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----------------
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17楼2015-10-27 10:24:25
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stl409
18楼2015-10-27 10:46:45
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emily608

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果你能证明所选辅料制剂的优越性，原辅料的相容性没问题，制剂的稳定性等同或优于原研制剂，那应该就没什么问题！！
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19楼2015-10-27 11:11:40
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kuaileyan
顶
20楼2015-10-27 12:20:06
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