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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一个低级疑问请大虾指教：仿制药研究中选择与原研产品不一致的辅料问题。
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
引用回帖:
16楼: Originally posted by youxingyi at 2015-10-27 10:06:38
专利就在那里，你不改变，难道你买专利？无论是三类还是六类（制剂），总体上参照JP应该上临床，但是六类免临床，也就是说要求体外相似（相似因子F2大于50）。

挑战专利很多时候我们也做不到，如果人家专利到期后我们能做到和人家质量等效的产品那就已经对得起自己了。

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31楼2015-10-27 19:47:45
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qinchao5752

铁杆木虫 (小有名气)
★
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可以换。但需要你拿出多方面的数据。说明你处方的原辅料相容性、稳定性等各方面的药学参数不劣于原研。
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32楼2015-10-28 08:53:02
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biotomorrow

金虫 (著名写手)
不好吧
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33楼2015-10-28 09:20:40
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crayon

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在国内，一般企业是不会冒这个风险的，如果没辅料批文，自己报都比你换强。
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34楼2015-10-28 09:26:55
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乱世加人

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
那要不要做临床上的实验研究啊？还是只需要做药学方面的？

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无
35楼2015-10-28 11:04:19
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
35楼: Originally posted by 乱世加人 at 2015-10-28 11:04:19
那要不要做临床上的实验研究啊？还是只需要做药学方面的？

那要看你制剂室三类还是六类咯
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36楼2015-10-28 13:33:35
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
31楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2015-10-27 19:47:45
挑战专利很多时候我们也做不到，如果人家专利到期后我们能做到和人家质量等效的产品那就已经对得起自己了。
...

可以判定无效，或者避开，包括晶型专利，工艺专利，辅料种类和比例专利等
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37楼2015-10-28 13:34:17
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xuyan040506

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
换辅料的风险很大，生物等效与临床的风险更大，自己原研啊？

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38楼2015-10-28 13:39:18
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liuzhe718

新虫 (小有名气)
体内才是硬道理
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路你不能选但是你可以选择走多远。
39楼2015-10-28 14:07:00
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virologik
40楼2015-10-28 14:10:40
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