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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一个低级疑问请大虾指教：仿制药研究中选择与原研产品不一致的辅料问题。
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

[交流] 一个低级疑问请大虾指教：仿制药研究中选择与原研产品不一致的辅料问题。

仿制药研究中如果选择与原研产品不一致的辅料，对将来产品生物等效性评价会引入较大的风险吗？
我们如果为达到体外一致而改变原研处方组成，注册申报会不会遇到障碍（如何向CDE 解释这种改变）？

比较困惑，烦劳各位。
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臭笨笨

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1楼 2015-10-26 21:02:34
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
31楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2015-10-27 19:47:45
挑战专利很多时候我们也做不到，如果人家专利到期后我们能做到和人家质量等效的产品那就已经对得起自己了。
...

可以判定无效，或者避开，包括晶型专利，工艺专利，辅料种类和比例专利等
赞一下 回复此楼
37楼2015-10-28 13:34:17
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123木头羊
★
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
…

发自小木虫Android客户端
4楼2015-10-26 21:23:50
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
臭笨笨(zhychen2008代发): 金币+2, 感谢回帖交流 2015-10-28 23:25:09
臭笨笨: 金币+10 2015-12-10 09:00:04
1.如果不侵犯原研专利，你当然最好相同，因为有可能这个工艺有利于稳定药品
2.辅料不同，生物等效性很可能是相同的
3.溶出度一致，生物等效性可能相同，也可能不同
赞一下 回复此楼
6楼2015-10-26 21:28:25
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xiaofeishen
★
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
顶

发自小木虫IOS客户端
10楼2015-10-26 21:32:54
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查看全部 45 个回答
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