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木虫 (正式写手)

[交流] 一个低级疑问请大虾指教：仿制药研究中选择与原研产品不一致的辅料问题。

仿制药研究中如果选择与原研产品不一致的辅料，对将来产品生物等效性评价会引入较大的风险吗？
我们如果为达到体外一致而改变原研处方组成，注册申报会不会遇到障碍（如何向CDE 解释这种改变）？

比较困惑，烦劳各位。

臭笨笨

1楼 2015-10-26 21:02:34

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木虫 (正式写手)

引用回帖:

16楼: Originally posted by youxingyi at 2015-10-27 10:06:38
专利就在那里，你不改变，难道你买专利？无论是三类还是六类（制剂），总体上参照JP应该上临床，但是六类免临床，也就是说要求体外相似（相似因子F2大于50）。

挑战专利很多时候我们也做不到，如果人家专利到期后我们能做到和人家质量等效的产品那就已经对得起自己了。

发自小木虫Android客户端

31楼2015-10-27 19:47:45

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臭笨笨(金币+1): 谢谢参与

…

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4楼2015-10-26 21:23:50

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捐助贵宾 (知名作家)

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臭笨笨(zhychen2008代发): 金币+2, 感谢回帖交流 2015-10-28 23:25:09
臭笨笨: 金币+10 2015-12-10 09:00:04

1.如果不侵犯原研专利，你当然最好相同，因为有可能这个工艺有利于稳定药品
2.辅料不同，生物等效性很可能是相同的
3.溶出度一致，生物等效性可能相同，也可能不同

6楼2015-10-26 21:28:25

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臭笨笨(金币+1): 谢谢参与

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10楼2015-10-26 21:32:54

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