应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药理毒理资料问题
121/2返回列表12下一页
查看: 1146  |  回复: 11
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

664979460

金虫 (初入文坛)

[求助] 药理毒理资料问题已有3人参与

有个3.1类化药，按照要求要报16-27号资料，药效，药代，急毒、长毒、致癌、致突变、生殖毒性等资料。新剂型美国是原研，这个药比较特殊是1962年前的药，几乎找不到药效，毒理方面的文献和试验资料，美国新剂型申报也没有提交，理由是(DESI)小组经过讨论不需要提交，因为临床使用较广泛，已经证明其安全性，只要做生物等效性证明其有效性就行。药理毒理该怎么写合适？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼2015-10-10 08:38:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

沙漠之舟0612

金虫 (小有名气)
看到一帮说需要做药理毒理试验的真是让人胆战心惊啊
我个人理解还是想方设法找文献呢
赞一下(1人) 回复此楼
人必须不停地往前跑，不一定要跑的快，但一定要跑的远
10楼2015-10-12 11:20:56
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
没有难道还要瞎写，照国外的写
赞一下 回复此楼
2楼2015-10-10 10:54:10
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

664979460

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zongyuan at 2015-10-10 10:54:10
没有难道还要瞎写，照国外的写

按照3.1类的要求要提交相应资料，如果没有审批会不会通过，因为虽然美国已经用了几十年但国内还没有任何相关制剂及原料上市
赞一下 回复此楼
3楼2015-10-10 10:58:17
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
国内很搞笑，那你做药理毒理实验
赞一下 回复此楼
4楼2015-10-10 11:05:59
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
你可以想办法咨询省局或国家局专家意见
赞一下 回复此楼
5楼2015-10-10 11:14:51
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

664979460

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by zongyuan at 2015-10-10 11:05:59
国内很搞笑，那你做药理毒理实验

这样做下来跟创新药差不多了，有谁遇到过这种问题？
赞一下 回复此楼
6楼2015-10-10 15:13:22
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ytxsz

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
664979460: 金币+5, ★有帮助 2015-10-13 17:00:07
专家为了慎重起见，很可能让你做药理毒理
赞一下 回复此楼
7楼2015-10-10 15:34:44
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
国内没上市，又找不到文献；基本上是要自己做药理毒理了，
赞一下 回复此楼
8楼2015-10-10 17:19:10
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

10386com

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
像这种情况我觉得你还是去做药理毒理实验比较可靠，这样更有说服力。
赞一下 回复此楼
9楼2015-10-12 09:49:49
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 664979460 的主题更新
121/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭