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664979460

金虫 (初入文坛)

[求助] 药理毒理资料问题 已有3人参与

有个3.1类化药，按照要求要报16-27号资料，药效，药代，急毒、长毒、致癌、致突变、生殖毒性等资料。新剂型美国是原研，这个药比较特殊是1962年前的药，几乎找不到药效，毒理方面的文献和试验资料，美国新剂型申报也没有提交，理由是(DESI)小组经过讨论不需要提交，因为临床使用较广泛，已经证明其安全性，只要做生物等效性证明其有效性就行。药理毒理该怎么写合适？
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1楼 2015-10-10 08:38:59
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沙漠之舟0612

金虫 (小有名气)
看到一帮说需要做药理毒理试验的真是让人胆战心惊啊
我个人理解还是想方设法找文献呢
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人必须不停地往前跑，不一定要跑的快，但一定要跑的远
10楼2015-10-12 11:20:56
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普通回帖

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
没有难道还要瞎写，照国外的写
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2楼2015-10-10 10:54:10
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664979460

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zongyuan at 2015-10-10 10:54:10
没有难道还要瞎写，照国外的写

按照3.1类的要求要提交相应资料，如果没有审批会不会通过，因为虽然美国已经用了几十年但国内还没有任何相关制剂及原料上市
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3楼2015-10-10 10:58:17
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
国内很搞笑，那你做药理毒理实验
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4楼2015-10-10 11:05:59
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
你可以想办法咨询省局或国家局专家意见
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5楼2015-10-10 11:14:51
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664979460

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by zongyuan at 2015-10-10 11:05:59
国内很搞笑，那你做药理毒理实验

这样做下来跟创新药差不多了，有谁遇到过这种问题？
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6楼2015-10-10 15:13:22
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ytxsz

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
664979460: 金币+5, ★有帮助 2015-10-13 17:00:07
专家为了慎重起见，很可能让你做药理毒理
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7楼2015-10-10 15:34:44
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
国内没上市，又找不到文献；基本上是要自己做药理毒理了，
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8楼2015-10-10 17:19:10
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10386com

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
像这种情况我觉得你还是去做药理毒理实验比较可靠，这样更有说服力。
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9楼2015-10-12 09:49:49
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