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药理毒理资料问题 已有3人参与
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| 有个3.1类化药，按照要求要报16-27号资料，药效，药代，急毒、长毒、致癌、致突变、生殖毒性等资料。新剂型美国是原研，这个药比较特殊是1962年前的药，几乎找不到药效，毒理方面的文献和试验资料，美国新剂型申报也没有提交，理由是(DESI)小组经过讨论不需要提交，因为临床使用较广泛，已经证明其安全性，只要做生物等效性证明其有效性就行。药理毒理该怎么写合适？ |
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看到一帮说需要做药理毒理试验的真是让人胆战心惊啊
10楼2015-10-12 11:20:56
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