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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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664979460

超级版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

[求助] 药理毒理资料问题 已有3人参与

有个3.1类化药，按照要求要报16-27号资料，药效，药代，急毒、长毒、致癌、致突变、生殖毒性等资料。新剂型美国是原研，这个药比较特殊是1962年前的药，几乎找不到药效，毒理方面的文献和试验资料，美国新剂型申报也没有提交，理由是(DESI)小组经过讨论不需要提交，因为临床使用较广泛，已经证明其安全性，只要做生物等效性证明其有效性就行。药理毒理该怎么写合适？
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1楼 2015-10-10 08:38:59
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664979460

兑换贵宾

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
引用回帖:
4楼: Originally posted by zongyuan at 2015-10-10 11:05:59
国内很搞笑，那你做药理毒理实验

这样做下来跟创新药差不多了，有谁遇到过这种问题？
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6楼2015-10-10 15:13:22
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zongyuan

禁虫
没有难道还要瞎写，照国外的写
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2楼2015-10-10 10:54:10
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664979460

主管区长

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
引用回帖:
2楼: Originally posted by zongyuan at 2015-10-10 10:54:10
没有难道还要瞎写，照国外的写

按照3.1类的要求要提交相应资料，如果没有审批会不会通过，因为虽然美国已经用了几十年但国内还没有任何相关制剂及原料上市
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3楼2015-10-10 10:58:17
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zongyuan

新虫
国内很搞笑，那你做药理毒理实验
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4楼2015-10-10 11:05:59
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