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664979460

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
10楼: Originally posted by 沙漠之舟0612 at 2015-10-12 11:20:56
看到一帮说需要做药理毒理试验的真是让人胆战心惊啊
我个人理解还是想方设法找文献呢

只找到很少的文献,也都是五几年的,总结性质的,先按现有的文献写着吧,最后再咨询一下审评中心
11楼2015-10-13 17:03:03
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f9120096

木虫 (小有名气)

引用回帖:
11楼: Originally posted by 664979460 at 2015-10-13 17:03:03
只找到很少的文献,也都是五几年的,总结性质的,先按现有的文献写着吧,最后再咨询一下审评中心...

LZ好,根据我找资料和书写3类药的一点点的工作经历吧,那么早上是的药物不可能一点点线索都没有留下的。总能在网上什么犄角旮旯的地方找到文献的。
如果动物实验的找不到,临床实验的有效性与安全性总能找到吧?这个比动物实验可有说服力多了。
另外,上会的时候,不会有哪个傻帽专家说,不行,你这个没有动物实验的结果,只有人体实验的结果不具有说服力吧!?所以,上市越早的药物其实资料反而更加具有说服力。
另外,既然那么早国外就上市了,那么你看看国内没有上市的原因是啥。别国内专家已经研究过,对国内临床意义不大的话,你再弄这些资料就成乌龙了。

一点点浅见,供参考!估计你与我一样,同是参加工作不久的学生。

最后说一句:国内外,所有的新药申报,动物等级越高,与人体越接近,实验数据认可度越高。这个是原则。供您参考吧。上班前正好有点时间回复LZ一下。呵呵呵
12楼2015-10-14 08:47:18
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