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664979460

金虫 (初入文坛)

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专业: 药理学其他科学问题

[求助] 药理毒理资料问题已有3人参与

有个3.1类化药，按照要求要报16-27号资料，药效，药代，急毒、长毒、致癌、致突变、生殖毒性等资料。新剂型美国是原研，这个药比较特殊是1962年前的药，几乎找不到药效，毒理方面的文献和试验资料，美国新剂型申报也没有提交，理由是(DESI)小组经过讨论不需要提交，因为临床使用较广泛，已经证明其安全性，只要做生物等效性证明其有效性就行。药理毒理该怎么写合适？

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1楼2015-10-10 08:38:59

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f9120096

木虫 (小有名气)

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专业: 抗肿瘤药物药理

引用回帖:

11楼: Originally posted by 664979460 at 2015-10-13 17:03:03
只找到很少的文献，也都是五几年的，总结性质的，先按现有的文献写着吧，最后再咨询一下审评中心...

LZ好，根据我找资料和书写3类药的一点点的工作经历吧，那么早上是的药物不可能一点点线索都没有留下的。总能在网上什么犄角旮旯的地方找到文献的。
如果动物实验的找不到，临床实验的有效性与安全性总能找到吧？这个比动物实验可有说服力多了。
另外，上会的时候，不会有哪个傻帽专家说，不行，你这个没有动物实验的结果，只有人体实验的结果不具有说服力吧！？所以，上市越早的药物其实资料反而更加具有说服力。
另外，既然那么早国外就上市了，那么你看看国内没有上市的原因是啥。别国内专家已经研究过，对国内临床意义不大的话，你再弄这些资料就成乌龙了。

一点点浅见，供参考！估计你与我一样，同是参加工作不久的学生。

最后说一句：国内外，所有的新药申报，动物等级越高，与人体越接近，实验数据认可度越高。这个是原则。供您参考吧。上班前正好有点时间回复LZ一下。呵呵呵