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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 金秋之际话“丰收”，有奖分享经验总结活动，期待你的参与！
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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[交流] 金秋之际话“丰收”，有奖分享经验总结活动，期待你的参与！ 已有10人参与

金秋之际话“丰收”，有奖分享经验总结活动，期待你的参与！


自古逢秋悲寂寥，我言秋日胜春朝。晴空一鹤排云上，便引诗情到碧霄.


秋天，有落叶的凋零，也有硕果的累累……


秋天，有沥沥细雨的凄凄，也有落霞孤鹜齐飞、秋水长天一色的明朗……


秋天，不论景色如何，不论收获如何，总应该将心胸放宽，总应该将目光放远，哪怕是落叶，也是化作春泥。在这个秋天，让我们悉心的总结下过去，展望下未来。只有善于总结，才能有更高远的发展，只有善于总结，才能踏实走好每一段路……



【活动内容】

在这里，让我们总结下上半年或者以前的工作学习中的心得、经验体会。


在这里，让我们畅所欲言；


可以是学习了一篇指导原则分享如何进行杂质的控制经验；


可以是工作学习中掌握的某个经典反应的合成方法；


可以是车间中某个中试放大工艺的操作技巧；


可以是某类药物分析方法的开发思路；


可以是种种工作中的经验体会……


欢迎各位来分享你的心得，分享你的经验总结，金币多多，奖励多多，赶快来参与吧！！大家一起加油来将新药研发版打造成一个更加繁荣的更加利于每一位站友学习交流的板块！




【活动目的】:
       三人行，必有我师焉，互相交流才能共同成长。
【活动时间】：
2015.10.9——2015.12.31
【奖励规定】：
        1.如按活动内容回帖，即可得10-20金币，如内容较充实，对于其他战友的学习成长非常具有参考价值，可奖励20-40金币和1个EPI，具体根据回帖的详细程度和回帖质量综合给出；
     2.其他未尽事宜由版主酌情处理；


[ Last edited by 狼行拂晓 on 2015-10-19 at 20:11 ]
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News 臭笨笨 kk1424 chtwanggui

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随缘惜缘不攀缘~
1楼 2015-10-09 22:07:36
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回帖置顶 ( 共有4个 )

manxiao2011

木虫 (小有名气)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+20, 感谢参与！如果可以细化一些，比如将补充前后降解产物研究方式进行对比，增加一EPI奖励~ 2015-10-27 12:15:38
狼行拂晓: 回帖置顶 2015-11-04 16:19:59
近期的收获：
原来接触过补充资料，基本上是按照补充资料通知中提到的内容，逐项完善，最后按照要求提交资料。
近期接触了几个临床批件，发现好几个产品都提到让进一步完善降解产物与降解途径的研究，反观补充资料期间也提到过类似的问题，当时也已经按照要求完善了，经咨询专家，得到的回复是主要的降解产物要制备、结构确证并进行研究，言外之意大家自己琢磨吧。
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16楼2015-10-27 11:18:02
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安定的心mary

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+30, DRDEPI+1, 虽然比较基础，但是对于新手的话还是有帮助借鉴意义！特加EPI一枚，以资鼓励！！期望有更多精彩分享~ 2015-11-04 16:06:58
前不久学习了一下insight数据库，对药品的审评进度查询及集中审评的品种等都有详细的介绍，但因为是收费的，所以感觉不是很好，通过小木虫及百度等等方面的学习，发现其实自己也可以查到某个品种的审评进度，即使在不知道受理号的情况下，分享一下给大家，虽然我也属于菜鸟级别愿共同进步：
1.CDE官网/信息公开/收审情况--受审目录浏览（通过品种名称及申报类型锁定要查的大概内容），接下来会有许多条信息展示，可根据前面的任一受理号进行如下2步操作，查到是哪个厂家的品种；
2.药监总局首页最下端--行政事项受理/输入受理号即可
3.CDE官网/信息公开/收审情况--新报任务公示，输入受理号及申报类型，就可以看到该品种当前的审评进度了。
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追寻自己的梦想，结交有志之友
19楼2015-11-04 16:01:30
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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狼行拂晓: 回帖置顶 2015-11-05 16:49:45
相信论坛里做仿制药的相对多一点，FDA中关于Generic Drug的指导原则这么多，大家都可以就其中一篇发表下学习收获等……
Generic Drug Issued Date
180-Day Exclusivity When Multiple Abbreviated New Drug Applications Are Submitted on the Same Day (I) 8/1/2003
Abbreviated New Drug Applications: Impurities in Drug Products 11/29/2010
Alternate Source of Active Pharmaceutical Ingredients in Pending ANDAs (I) 12/12/2000
ANDAs: Impurities in Drug Substances; Chemistry, Manufacturing and Controls Information (I) 7/15/2009
ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism; Chemistry, Manufacturing and Controls Information (I) 7/9/2007
ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products, Questions and Answers 5/15/2014
ANDA Submissions – Amendments and Easily 7/10/2014
ANDA Submissions – Prior Approval Supplements Under GDUFA 7/10/2014
ANDA Submissions -- Refuse-to-Receive Standards 9/16/2014
Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development 8/26/2014
Court Decisions, ANDA Approvals, and 180-Day Exclusivity Under the Hatch-Waxman
Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (I) 3/30/2000
Handling and Retention of Bioavailability and Bioequivalence Testing Samples (I) 5/26/2004
Individual Product Bioequivalence Recommendations - List of Product Bioequivalence Recommendations (I) 6/11/2010
Letter announcing that the OGD will now accept the ICH long-term storage conditions as well as the stability studies conducted in the past (I)8/18/1995
Letter describing efforts by the CDER & the ORA to clarify the responsibilities of CDER chemistry review scientists and ORA field investigators in the new & abbreviated drug approval process in order to reduce duplication or redundancy in the process (I) 10/14/1994
Letter on incomplete Abbreviated Applications, Convictions Under GDEA, Multiple Supplements,Annual Reports for Bulk Antibiotics, Batch Size for Transdermal Drugs, Bioequivalence Protocols, Research, Deviations from OGD Policy (I) 4/8/1994
Letter on the provision of new information pertaining to new bioequivalence guidelines and refuse-to-file letters (I) 7/1/1992
Letter on the provision of new procedures and policies affecting the generic drug review process (I) 3/15/1989
Letter on the request for cooperation of regulated industry to improve the efficiency and effectiveness of the generic drug review process, by assuring the completeness and accuracy of required information and data submissions (I) 11/8/1991
Letter on the response to 12/20/84 letter from the Pharmaceutical Manufacturers Association about the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (I) 3/26/1985
Letter to all ANDA and AADA applicants about the Generic Drug Enforcement Act of 1992 (GDEA), and the Office of Generic Drugs intention to refuse-to-file incomplete submissions as required by the new law (I) 1/15/1993
Letter to regulated industry notifying interested parties about important detailed information regarding labeling, scale-up, packaging, minor/major amendment criteria, and bioequivalence requirements (I) 8/4/1993
Major, Minor, and Telephone Amendments to Abbreviated New Drug Applications (I) 12/21/2001
Revising ANDA Labeling Following Revision of the RLD Labeling (I) 4/25/2000
Size, Shape, and Other Physical Attributes of Generic Tablets and Capsules 12/10/2013
Submission of Summary Bioequivalence Data for Abbreviated New Drug Applications (I) 5/6/2011
Variations in Drug Products that May Be Included in a Single ANDA (I) 1/27/1999
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随缘惜缘不攀缘~
20楼2015-11-05 16:48:22
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kk1424

主管区长 (著名写手)

中药研究者

优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+30, DRDEPI+1, 分析的不错~EPI鼓励一下！如果KK兄再给战友总结分享下这一年来如何构建新药注册管理的知识体系，继续EPI奖励~ 2015-11-19 12:32:04
化学药品仿制药国内趋势分析【原创】：
        全局：首先要强调的是，一场超级大风暴即将在我国的化药行业发生，国内化药企业将进入到大洗牌阶段，对于小企业而言将是灾难性的，然而生存下来的将会有不错且稳定的收入。既是挑战，更是机遇。迎难而上，冷静分析，积极准备，乱世出英雄。小型药企可以通过几个特色的产品成长起来，大药企将更强大！笔者希望这将是中国制药行业质变的开始！
        文号方面：化学仿制药较多的企业将面临巨大的压力，手里攥着几百个文号企业与只有几十个文号的企业差别不大，因为几年以后大部分的文号将变成一叠废纸，原本可以炫耀的文号数量，将变成现在巨大的压力，僵尸文号将越来越少。仿制药也将走精品路线，每个品种也许只有几家优质的企业生产，但这样足够了，对药企来说价格上去了，需求量稳定，药企也将获得该有的收入，对于制药市场来说也是断臂求生的机会，提升整体行业质量，提升我国制药的水平，提升患者对国产药品的信心，造福大众。
        药品价格方面：未来几年内，随着研发成本（工艺优化、质量一致性评价）的持续增加，仿制药的价格将会有较大幅度的增长，为数不多的生产企业不太会恶性竞争，更可能是划江而治，实现共赢。
        制剂方面：面对现在仿制药精品化的大趋势，未来制剂将是重中之重，寻找可靠的、能力强的研发合作单位也将势必成为热点。因为现在大部分厂家的仿制药制剂是通不过接下来的一致性评价，必须改工艺方有一线生计。可靠的工艺，才有可靠的产品。制剂行业必将大爆发。
        临床研究机构：鉴于今年1622个项目的自查，多家知名的临床试验机构深陷其中，有的更是被立案调查，将对之前所做的不合格的临床试验负责，惩罚也是想当严重的。就目前来看，很多临床机构都不愿意去接临床项目，或者有选择的去接受项目。且临床研究的费用将会越来越高，要求越来越严。那么，对于即将到来的质量一致性评价的BE研究，全国大约十几万的文号就算是一小部分做BE研究，也是一个工作量无比巨大的工作，全国的临床科研机构根本不够，故竞争又将非常激烈。费用将会从目前的一百多万，起码涨到两百多万。这对于小型企业来说，又是压力巨大；而大企业就更具有优势。故联系可靠的、关系稳定的临床研究机构，将是工作重点之一。
        新药研发方面：未来几年内，对于化药新药的研究将进入一个寒冬，企业都被质量一致性评价忙的无暇顾及，原有文号的保留和强化是药企的根本，而目前化药的研发难度较大，在未来几年大洗牌的时代将不会有大突破。
        中药方面：由于化药行业生存的压力增大，会有更多的厂家将发力到相对稳定的中药行业，而现有成熟的中药品种将变成香饽饽。但也只适合有中药研发基础的企业。
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药理毒理
23楼2015-11-19 11:40:12
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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活动很简单，大家不要想太复杂噢，不用长篇大论，可以分享下最近掌握的小技巧之类的，或者简单的一些经验吧。
示例：
以前知道drugfuture可以查找化合物的合成工艺路线，通过引用的专利来追溯原研的化合物专利等等。
最近发现药渡网也是个不错的网站，除了总结出一些经典的工艺路线，还对批准上市的药物中的杂质进行了列举，包括杂质的化合物结构哦。对于做仿制药的立项调研，或者对于申报资料中3.2.S.2.6中工艺路线的选择都有非常不错的借鉴价值。
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随缘惜缘不攀缘~
6楼2015-10-11 12:51:43
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普通回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+1, 感谢支持，超版也可以带个头分享下撒，O(∩_∩)O~ 2015-10-09 22:28:33
表示支持哈 可以推荐一下帖子 加上高亮\(^o^)/~
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狼行拂晓
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2015-10-09 22:23:35
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+8, 感谢支持，感谢建议，活动的气氛也得多仰仗你们这些优秀的老战友啊！可能大家把活动想复杂了吧，其实一两句话能说明白的一个经验都能有大量币币奖励的O(∩_∩)O~ 2015-10-11 11:42:23
支持支持，版内虫友参与积极分享以及讨论的热情不是很高。我觉得需要多举行相关的交流分享活动，联络一群愿意交流分享并为小木虫的新药研发板块良好发展尽微薄之力的虫虫。
版主更应该带头，金币就不要吝啬了。
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水滴石穿！！
3楼2015-10-11 09:07:20
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News

专家顾问 (职业作家)
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红花支持。
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水滴石穿！！
4楼2015-10-11 11:56:11
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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4楼: Originally posted by News at 2015-10-11 11:56:11
红花支持。

谢谢！
我楼下举个简单的例子，兄弟跟帖吧。
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随缘惜缘不攀缘~
5楼2015-10-11 12:45:41
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News

专家顾问 (职业作家)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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5楼: Originally posted by 狼行拂晓 at 2015-10-11 12:45:41
谢谢！
我楼下举个简单的例子，兄弟跟帖吧。...

等把工作的事了结了，就出力。工作的事最近比较麻烦，不能专心做这个。立贴为证。一定会积极参与。
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狼行拂晓
水滴石穿！！
7楼2015-10-11 13:12:39
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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送红花一朵
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7楼: Originally posted by News at 2015-10-11 13:12:39
等把工作的事了结了，就出力。工作的事最近比较麻烦，不能专心做这个。立贴为证。一定会积极参与。...

好的。活动时间比较长，不着急。祝好
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8楼2015-10-11 13:27:33
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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申报资料现在无论原料药还是制剂都只有模块2和模块3按照CTD来写。药理毒理资料等都还是按照附件2格式中的16-32号资料来写，啥时候此处也会按照模块4与模块5来写呢，模块4与模块5内容分类见图片。
其中DMF文件美国模块1内容应包含以下内容信息：
（1）COVER LETTER (首页）
（2）STATEMENT OF COMMITMENT (声明信）
（3）Administrative Page（行政信息）
（4） US Agent Appointment Letter （美国代理人的指定）
（5） Letter of Authorization（授权信）
（6）Holder Name Transfer Letter （证书持有人转移）
（7） New Holder Acceptance Letter （新持有人的接受函）
（8）REQUEST TO (WITHDRAW, CLOSE) a DMF （DMF的取消与关闭）
（9） Patent statement （专利声明）
欧洲CEP证书申请的模块1内容应包含以下信息：
（1）申请表
（2）letter of Authorisation （授权信）
（3）declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability（证书持有人与生产商不同的声明信）
（4） letter of declaration of willingness to be inspected  （愿意接受检查的声明）
（5）declaration on the use of substances of animal/human origin （TSE风险的声明）
（6）letter of commitment to provide samples upon request by the EDQM （愿意提供样品的声明）

对于上述申请中的十大缺陷：
Q1:定义起始物料：不接受只经一步合成反应就是粗品的起始物料。
Q2:缺少来源于关键物料的杂质/副反应产物的讨论（包括起始物料和中间体）
Q3:缺少苯等1类残留溶剂的对其他溶剂污染的讨论
Q4:缺少基因毒性杂质讨论
CHMP Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities (EMEA/CHMP/QWP/251344/2006
Q5:缺少不同起始物料供应商的讨论
Q6:缺少起始物料的质量标准和其它相关信息（信息不充分）
生产用溶剂或试剂的纯度试验，尤其是最终纯化步骤用的物料
Q7:缺少欧洲药典方法是否适用于控制杂质的讨论
Q8:包装密封系统描述:应符合如下指导原则CPMP/QWP/4359/03 – EMEA/CVMP/205/04)
Q9:杂质限度设定应依据欧洲药典 2034 Substances for pharmaceutical use.
Q10:应提供回收溶剂的质量标准，若与新鲜溶剂不同，应给出理由
金秋之际话“丰收”，有奖分享经验总结活动，期待你的参与！
模块4.png


金秋之际话“丰收”，有奖分享经验总结活动，期待你的参与！-1
模块5.png
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9楼2015-10-12 22:12:15
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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美国GDUFA中立卷审查（GDUFA INITIAL COMPLETENESS ASSESSMENT CHECKLIST FOR   TYPE II API DMFs）的评审建议，同时要结合不接受标准ANDA Submissions –Refuse-to-Receive Standards Guidance for Industry：
3.2.S.2.1 Contains complete Manufacturer Information on the following for each site:

Note: If a late stage intermediate has been outsourced, detailed information regarding the source for each supplier needs to be provided in section 2.3.

Separate facilities used for release testing of the API and for additional processing (e.g. micronization) should also be listed.

Central File Number or Facility Establishment Identifier numbers should be provided if available.

3.2.S.2.2 Contains Description of Manufacturing Process and Process Controls addressing the following:

Note: DMF will not be considered complete for review requirements if the complete process is not included in the DMF or by appropriate reference to another DMF. If the firm chooses intermediates as “starting materials” a determination should be made if information is provided in the DMF to adequately evaluate their controls and effect on the drug substance quality and purity.

3.2.S.2.3 Contains information on the Control of Materials, as follows:

Note: Specification, analytical protocol and representative CoA of each reagent/solvent should be provided.

3.2.S.2.4 Contains information for Controls of Critical Steps and Intermediates as follows:

For sterile APIs.

3.2.S.4 Information is provided to support the Control of the Drug Substance as follows:

Method validation reports may be included in section 3.2.R.3.S.
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10楼2015-10-12 22:49:57
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