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4楼2015-10-11 11:56:11
狼行拂晓
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5楼2015-10-11 12:45:41
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7楼2015-10-11 13:12:39
狼行拂晓
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8楼2015-10-11 13:27:33
狼行拂晓
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申报资料现在无论原料药还是制剂都只有模块2和模块3按照CTD来写。药理毒理资料等都还是按照附件2格式中的16-32号资料来写，啥时候此处也会按照模块4与模块5来写呢，模块4与模块5内容分类见图片。 其中DMF文件美国模块1内容应包含以下内容信息： （1）COVER LETTER (首页） （2）STATEMENT OF COMMITMENT (声明信） （3）Administrative Page（行政信息） （4） US Agent Appointment Letter （美国代理人的指定） （5） Letter of Authorization（授权信） （6）Holder Name Transfer Letter （证书持有人转移） （7） New Holder Acceptance Letter （新持有人的接受函） （8）REQUEST TO (WITHDRAW, CLOSE) a DMF （DMF的取消与关闭） （9） Patent statement （专利声明） 欧洲CEP证书申请的模块1内容应包含以下信息： （1）申请表 （2）letter of Authorisation （授权信） （3）declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability（证书持有人与生产商不同的声明信） （4） letter of declaration of willingness to be inspected （愿意接受检查的声明） （5）declaration on the use of substances of animal/human origin （TSE风险的声明） （6）letter of commitment to provide samples upon request by the EDQM （愿意提供样品的声明） 对于上述申请中的十大缺陷： Q1:定义起始物料：不接受只经一步合成反应就是粗品的起始物料。 Q2:缺少来源于关键物料的杂质/副反应产物的讨论（包括起始物料和中间体） Q3:缺少苯等1类残留溶剂的对其他溶剂污染的讨论 Q4:缺少基因毒性杂质讨论 CHMP Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities (EMEA/CHMP/QWP/251344/2006 Q5:缺少不同起始物料供应商的讨论 Q6:缺少起始物料的质量标准和其它相关信息（信息不充分） 生产用溶剂或试剂的纯度试验，尤其是最终纯化步骤用的物料 Q7:缺少欧洲药典方法是否适用于控制杂质的讨论 Q8:包装密封系统描述:应符合如下指导原则CPMP/QWP/4359/03 – EMEA/CVMP/205/04) Q9:杂质限度设定应依据欧洲药典 2034 Substances for pharmaceutical use. Q10:应提供回收溶剂的质量标准，若与新鲜溶剂不同，应给出理由  模块4.png  模块5.png |
9楼2015-10-12 22:12:15
狼行拂晓
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美国GDUFA中立卷审查（GDUFA INITIAL COMPLETENESS ASSESSMENT CHECKLIST FOR TYPE II API DMFs）的评审建议，同时要结合不接受标准ANDA Submissions –Refuse-to-Receive Standards Guidance for Industry： 3.2.S.2.1 Contains complete Manufacturer Information on the following for each site: Note: If a late stage intermediate has been outsourced, detailed information regarding the source for each supplier needs to be provided in section 2.3. Separate facilities used for release testing of the API and for additional processing (e.g. micronization) should also be listed. Central File Number or Facility Establishment Identifier numbers should be provided if available. 3.2.S.2.2 Contains Description of Manufacturing Process and Process Controls addressing the following: Note: DMF will not be considered complete for review requirements if the complete process is not included in the DMF or by appropriate reference to another DMF. If the firm chooses intermediates as “starting materials” a determination should be made if information is provided in the DMF to adequately evaluate their controls and effect on the drug substance quality and purity. 3.2.S.2.3 Contains information on the Control of Materials, as follows: Note: Specification, analytical protocol and representative CoA of each reagent/solvent should be provided. 3.2.S.2.4 Contains information for Controls of Critical Steps and Intermediates as follows: For sterile APIs. 3.2.S.4 Information is provided to support the Control of the Drug Substance as follows: Method validation reports may be included in section 3.2.R.3.S. |
10楼2015-10-12 22:49:57
