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kk1424

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狼行拂晓: 金币+15, 先奖励15金币以资鼓励~原则上不得一贴多发的，不然肯定给你一个EPI。如果有更深入分析或者其它更多精彩分享，必有重奖！！！O(∩_∩)O~ 2015-11-18 20:03:03

关于仿制药质量一致性评价的解读与对策（自己原创）

1. 国家政策的推进：
 2012年初的《国家药品安全“十二五”规划》中首次明确提出全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。（在07版《药品注册管理办法》中要求3、4类药进行药代研究与RCT研究，5、6类要进行生物等效性试验或临床试验）
 2012年11月， SFDA公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》。
 2013年2月正式推出《仿制药质量一致性评价工作方案》，旨在通过仿制药质量一致性评价，促进我国仿制药整体水平的提升。
 2014年1月国家食品药品监督管理总局公开征求仿制药质量一致性评价有关指导原则等意见。
 2015年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中，再次提出“推进仿制药质量一致性评价”。该意见明确提出力争 2018 年底前，完成国家基本药物的一致性评价工作，促进仿制药和原研药在质量和疗效达到一致。
 2015年11月国家食品药品监管总局组织起草了《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》

2. 目前国内化学仿制药存在的问题：
 我国仿制药质量与原研药差距确实较大，国内目前大部分仿制药生产参照的标准不完整、不规范，有些是依照其他仿制药的标准来生产，与原研药在安全和有效性上存在较大差距。制药业内人士估计，70% 以上的国产仿制药药效与原研药存在差距。在治疗上，仿制药发生副作用的风险也远比原研药大。
 而且国内同种仿制药厂家众多，质量层次不齐，造成巨大生产力的浪费。同时低质量的产品可能因为价格优势对市场造成冲击，破坏了应有的良好市场秩序。仿制药只要保留几家质量优，供应稳定的厂家足够。
 仿制药质量不佳，对整体国内制药行业来说有很多不利影响，更是使国产药品在国内、国际市场失去信心，也就是失去了品牌，同时国内患者也因质量问题成了受害者。
3. 企业应如何面对仿制药一致性评价
近些时日，SFDA大动作频繁，体现了国家改革目前制药行业的决心，国内制药行业将面临动荡与洗牌的大时代。唯有积极主动、提高质量、完善产品，才能在洗牌中立于不败之地。对于未来，目前国内大多数制药企业，或多或少都有基本药物批文，无论外包或自己进行评价研发，都意味着大量人力、物力、财力的投入，可能会有部分企业会因为成本因素、产品销售情况放弃一些批文。国家将会出台相应的招标物价政策对通过一致性评价的品种进行扶持，优先完成者将获得市场竞争的主动权。反之，未完成者将处于竞争的劣势，不仅销售难以增长，甚至已有的市场份额会丧失殆尽。而新版GMP的实施、药品研发门槛大幅提高、仿制药一致性评价等政策将形成合力，淘汰硬件落后、无研发能力的一批企业，加速行业的并购和整合。
卖的好的基药则一致性评价更加紧迫。
 首先，应对公司在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药进行排查分析。品种分析，竞争环境分析，市场预期分析等，选出市场前景大，产品质量过硬的仿制药，将所有待评价药品按照优先顺序排列，进行一致性评价。
 对于仿制药一致性评价的试验，如果要开展，就必须尽最大的努力，最快完成一致性评价，有利于抢占市场制高点，争夺话语权。
 随着政策的推进，将会有很多企业的仿制药进行一致性评价试验，将会迎来高峰。故联系好可靠、优质的临床试验基地，培训相关人员也成为了当务之急。
 《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》于2015年12月1号开始施行。因BE试验需要备案、过伦理，时间紧迫。
 公司是否可以连续3批、规模化生产的仿制制剂体外多条溶出曲线均做到与原研制剂一致性后再去做BE试验。成功率应该会大大增高。冒然开展首次BE试验后可能铩羽而归。
 总之，积极、充分的准备，不做第一个。观察国家局及其他企业的动作，时机成熟后最快最好的完成。

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狼行拂晓

药理毒理

21楼2015-11-18 13:42:17

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狼行拂晓

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随缘惜缘不攀缘~

22楼2015-11-18 20:05:00

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狼行拂晓: 金币+30, DRDEPI+1, 分析的不错~EPI鼓励一下！如果KK兄再给战友总结分享下这一年来如何构建新药注册管理的知识体系，继续EPI奖励~ 2015-11-19 12:32:04

化学药品仿制药国内趋势分析【原创】：
 全局：首先要强调的是，一场超级大风暴即将在我国的化药行业发生，国内化药企业将进入到大洗牌阶段，对于小企业而言将是灾难性的，然而生存下来的将会有不错且稳定的收入。既是挑战，更是机遇。迎难而上，冷静分析，积极准备，乱世出英雄。小型药企可以通过几个特色的产品成长起来，大药企将更强大！笔者希望这将是中国制药行业质变的开始！
 文号方面：化学仿制药较多的企业将面临巨大的压力，手里攥着几百个文号企业与只有几十个文号的企业差别不大，因为几年以后大部分的文号将变成一叠废纸，原本可以炫耀的文号数量，将变成现在巨大的压力，僵尸文号将越来越少。仿制药也将走精品路线，每个品种也许只有几家优质的企业生产，但这样足够了，对药企来说价格上去了，需求量稳定，药企也将获得该有的收入，对于制药市场来说也是断臂求生的机会，提升整体行业质量，提升我国制药的水平，提升患者对国产药品的信心，造福大众。
 药品价格方面：未来几年内，随着研发成本（工艺优化、质量一致性评价）的持续增加，仿制药的价格将会有较大幅度的增长，为数不多的生产企业不太会恶性竞争，更可能是划江而治，实现共赢。
 制剂方面：面对现在仿制药精品化的大趋势，未来制剂将是重中之重，寻找可靠的、能力强的研发合作单位也将势必成为热点。因为现在大部分厂家的仿制药制剂是通不过接下来的一致性评价，必须改工艺方有一线生计。可靠的工艺，才有可靠的产品。制剂行业必将大爆发。
 临床研究机构：鉴于今年1622个项目的自查，多家知名的临床试验机构深陷其中，有的更是被立案调查，将对之前所做的不合格的临床试验负责，惩罚也是想当严重的。就目前来看，很多临床机构都不愿意去接临床项目，或者有选择的去接受项目。且临床研究的费用将会越来越高，要求越来越严。那么，对于即将到来的质量一致性评价的BE研究，全国大约十几万的文号就算是一小部分做BE研究，也是一个工作量无比巨大的工作，全国的临床科研机构根本不够，故竞争又将非常激烈。费用将会从目前的一百多万，起码涨到两百多万。这对于小型企业来说，又是压力巨大；而大企业就更具有优势。故联系可靠的、关系稳定的临床研究机构，将是工作重点之一。
 新药研发方面：未来几年内，对于化药新药的研究将进入一个寒冬，企业都被质量一致性评价忙的无暇顾及，原有文号的保留和强化是药企的根本，而目前化药的研发难度较大，在未来几年大洗牌的时代将不会有大突破。
 中药方面：由于化药行业生存的压力增大，会有更多的厂家将发力到相对稳定的中药行业，而现有成熟的中药品种将变成香饽饽。但也只适合有中药研发基础的企业。

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药理毒理

23楼2015-11-19 11:40:12

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