应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 金秋之际话“丰收”，有奖分享经验总结活动，期待你的参与！
282/3返回列表上一页123下一页
查看: 1861  |  回复: 27
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 2 个 DRDEPI ，点击这里进行查看

manxiao2011

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+5, 感谢支持，期待你的分享！！！ 2015-10-19 11:17:05
版主好强大，抽空我也整理一下自己近半年的收获，支持一下
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

狼行拂晓
11楼2015-10-19 11:11:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)
送红花一朵
引用回帖:
11楼: Originally posted by manxiao2011 at 2015-10-19 11:11:51
版主好强大，抽空我也整理一下自己近半年的收获，支持一下

12楼2015-10-19 11:17:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2015-10-09 22:23:35
表示支持哈 可以推荐一下帖子 加上高亮\(^o^)/~

补送花花
回复此楼
随缘惜缘不攀缘~
13楼2015-10-19 11:19:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

manxiao2011

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by 狼行拂晓 at 2015-10-11 12:51:43
活动很简单，大家不要想太复杂噢，不用长篇大论，可以分享下最近掌握的小技巧之类的，或者简单的一些经验吧。
示例：
以前知道drugfuture可以查找化合物的合成工艺路线，通过引用的专利来追溯原研的化合物专利等等 ...

刚才试了下您说的那个网站，信息确实挺全面的，不过列举的杂质都好多，我们是不是也没必要研究这么多杂质，根据自己的工艺情况选择就行吧
赞一下 回复此楼
14楼2015-10-19 11:49:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~
引用回帖:
14楼: Originally posted by manxiao2011 at 2015-10-19 11:49:20
刚才试了下您说的那个网站，信息确实挺全面的，不过列举的杂质都好多，我们是不是也没必要研究这么多杂质，根据自己的工艺情况选择就行吧...

恩，杂质还是以原研的质量标准为准，具体再结合自己的工艺路线加以分析。这个网站在手机上看比较合适，平时有空的话可以看看一些新批准的化合物的合成路线及杂质，尽管这些东西不是自己在研的项目。
赞一下 回复此楼
随缘惜缘不攀缘~
15楼2015-10-19 12:04:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

manxiao2011

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+20, 感谢参与！如果可以细化一些，比如将补充前后降解产物研究方式进行对比，增加一EPI奖励~ 2015-10-27 12:15:38
狼行拂晓: 回帖置顶 2015-11-04 16:19:59
近期的收获：
原来接触过补充资料，基本上是按照补充资料通知中提到的内容，逐项完善，最后按照要求提交资料。
近期接触了几个临床批件，发现好几个产品都提到让进一步完善降解产物与降解途径的研究，反观补充资料期间也提到过类似的问题，当时也已经按照要求完善了，经咨询专家，得到的回复是主要的降解产物要制备、结构确证并进行研究，言外之意大家自己琢磨吧。
赞一下 回复此楼
16楼2015-10-27 11:18:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
★
狼行拂晓: 金币+1, 你也参与一下吧。 2015-10-27 13:21:34
多谢各位。
回复此楼
17楼2015-10-27 13:15:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

臭笨笨

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送红花一朵
狼行拂晓: 金币+3, 恩，感谢参与，大家一起为小木虫添砖加瓦吧，期待更精彩的分享哦~ 2015-10-27 20:44:05
小木虫就是一个催化剂，也许你刚刚立项某个项目，在木虫上悄悄搜一搜，或者问一下下，就发现有人已经做完了……太强大了，动力之源！

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
18楼2015-10-27 19:59:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

安定的心mary

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+30, DRDEPI+1, 虽然比较基础，但是对于新手的话还是有帮助借鉴意义！特加EPI一枚，以资鼓励！！期望有更多精彩分享~ 2015-11-04 16:06:58
前不久学习了一下insight数据库，对药品的审评进度查询及集中审评的品种等都有详细的介绍，但因为是收费的，所以感觉不是很好，通过小木虫及百度等等方面的学习，发现其实自己也可以查到某个品种的审评进度，即使在不知道受理号的情况下，分享一下给大家，虽然我也属于菜鸟级别愿共同进步：
1.CDE官网/信息公开/收审情况--受审目录浏览（通过品种名称及申报类型锁定要查的大概内容），接下来会有许多条信息展示，可根据前面的任一受理号进行如下2步操作，查到是哪个厂家的品种；
2.药监总局首页最下端--行政事项受理/输入受理号即可
3.CDE官网/信息公开/收审情况--新报任务公示，输入受理号及申报类型，就可以看到该品种当前的审评进度了。
赞一下 回复此楼
追寻自己的梦想，结交有志之友
19楼2015-11-04 16:01:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~
狼行拂晓: 回帖置顶 2015-11-05 16:49:45
相信论坛里做仿制药的相对多一点，FDA中关于Generic Drug的指导原则这么多，大家都可以就其中一篇发表下学习收获等……
Generic Drug Issued Date
180-Day Exclusivity When Multiple Abbreviated New Drug Applications Are Submitted on the Same Day (I) 8/1/2003
Abbreviated New Drug Applications: Impurities in Drug Products 11/29/2010
Alternate Source of Active Pharmaceutical Ingredients in Pending ANDAs (I) 12/12/2000
ANDAs: Impurities in Drug Substances; Chemistry, Manufacturing and Controls Information (I) 7/15/2009
ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism; Chemistry, Manufacturing and Controls Information (I) 7/9/2007
ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products, Questions and Answers 5/15/2014
ANDA Submissions – Amendments and Easily 7/10/2014
ANDA Submissions – Prior Approval Supplements Under GDUFA 7/10/2014
ANDA Submissions -- Refuse-to-Receive Standards 9/16/2014
Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development 8/26/2014
Court Decisions, ANDA Approvals, and 180-Day Exclusivity Under the Hatch-Waxman
Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (I) 3/30/2000
Handling and Retention of Bioavailability and Bioequivalence Testing Samples (I) 5/26/2004
Individual Product Bioequivalence Recommendations - List of Product Bioequivalence Recommendations (I) 6/11/2010
Letter announcing that the OGD will now accept the ICH long-term storage conditions as well as the stability studies conducted in the past (I)8/18/1995
Letter describing efforts by the CDER & the ORA to clarify the responsibilities of CDER chemistry review scientists and ORA field investigators in the new & abbreviated drug approval process in order to reduce duplication or redundancy in the process (I) 10/14/1994
Letter on incomplete Abbreviated Applications, Convictions Under GDEA, Multiple Supplements,Annual Reports for Bulk Antibiotics, Batch Size for Transdermal Drugs, Bioequivalence Protocols, Research, Deviations from OGD Policy (I) 4/8/1994
Letter on the provision of new information pertaining to new bioequivalence guidelines and refuse-to-file letters (I) 7/1/1992
Letter on the provision of new procedures and policies affecting the generic drug review process (I) 3/15/1989
Letter on the request for cooperation of regulated industry to improve the efficiency and effectiveness of the generic drug review process, by assuring the completeness and accuracy of required information and data submissions (I) 11/8/1991
Letter on the response to 12/20/84 letter from the Pharmaceutical Manufacturers Association about the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (I) 3/26/1985
Letter to all ANDA and AADA applicants about the Generic Drug Enforcement Act of 1992 (GDEA), and the Office of Generic Drugs intention to refuse-to-file incomplete submissions as required by the new law (I) 1/15/1993
Letter to regulated industry notifying interested parties about important detailed information regarding labeling, scale-up, packaging, minor/major amendment criteria, and bioequivalence requirements (I) 8/4/1993
Major, Minor, and Telephone Amendments to Abbreviated New Drug Applications (I) 12/21/2001
Revising ANDA Labeling Following Revision of the RLD Labeling (I) 4/25/2000
Size, Shape, and Other Physical Attributes of Generic Tablets and Capsules 12/10/2013
Submission of Summary Bioequivalence Data for Abbreviated New Drug Applications (I) 5/6/2011
Variations in Drug Products that May Be Included in a Single ANDA (I) 1/27/1999
赞一下 回复此楼
随缘惜缘不攀缘~
20楼2015-11-05 16:48:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 狼行拂晓 的主题更新
282/3返回列表上一页123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭