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安定的心mary

金虫 (小有名气)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+30, DRDEPI+1, 虽然比较基础，但是对于新手的话还是有帮助借鉴意义！特加EPI一枚，以资鼓励！！期望有更多精彩分享~ 2015-11-04 16:06:58
前不久学习了一下insight数据库，对药品的审评进度查询及集中审评的品种等都有详细的介绍，但因为是收费的，所以感觉不是很好，通过小木虫及百度等等方面的学习，发现其实自己也可以查到某个品种的审评进度，即使在不知道受理号的情况下，分享一下给大家，虽然我也属于菜鸟级别愿共同进步：
1.CDE官网/信息公开/收审情况--受审目录浏览（通过品种名称及申报类型锁定要查的大概内容），接下来会有许多条信息展示，可根据前面的任一受理号进行如下2步操作，查到是哪个厂家的品种；
2.药监总局首页最下端--行政事项受理/输入受理号即可
3.CDE官网/信息公开/收审情况--新报任务公示，输入受理号及申报类型，就可以看到该品种当前的审评进度了。
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追寻自己的梦想，结交有志之友
19楼2015-11-04 16:01:30
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kk1424

主管区长 (著名写手)

中药研究者

优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+30, DRDEPI+1, 分析的不错~EPI鼓励一下！如果KK兄再给战友总结分享下这一年来如何构建新药注册管理的知识体系，继续EPI奖励~ 2015-11-19 12:32:04
化学药品仿制药国内趋势分析【原创】：
        全局：首先要强调的是，一场超级大风暴即将在我国的化药行业发生，国内化药企业将进入到大洗牌阶段，对于小企业而言将是灾难性的，然而生存下来的将会有不错且稳定的收入。既是挑战，更是机遇。迎难而上，冷静分析，积极准备，乱世出英雄。小型药企可以通过几个特色的产品成长起来，大药企将更强大！笔者希望这将是中国制药行业质变的开始！
        文号方面：化学仿制药较多的企业将面临巨大的压力，手里攥着几百个文号企业与只有几十个文号的企业差别不大，因为几年以后大部分的文号将变成一叠废纸，原本可以炫耀的文号数量，将变成现在巨大的压力，僵尸文号将越来越少。仿制药也将走精品路线，每个品种也许只有几家优质的企业生产，但这样足够了，对药企来说价格上去了，需求量稳定，药企也将获得该有的收入，对于制药市场来说也是断臂求生的机会，提升整体行业质量，提升我国制药的水平，提升患者对国产药品的信心，造福大众。
        药品价格方面：未来几年内，随着研发成本（工艺优化、质量一致性评价）的持续增加，仿制药的价格将会有较大幅度的增长，为数不多的生产企业不太会恶性竞争，更可能是划江而治，实现共赢。
        制剂方面：面对现在仿制药精品化的大趋势，未来制剂将是重中之重，寻找可靠的、能力强的研发合作单位也将势必成为热点。因为现在大部分厂家的仿制药制剂是通不过接下来的一致性评价，必须改工艺方有一线生计。可靠的工艺，才有可靠的产品。制剂行业必将大爆发。
        临床研究机构：鉴于今年1622个项目的自查，多家知名的临床试验机构深陷其中，有的更是被立案调查，将对之前所做的不合格的临床试验负责，惩罚也是想当严重的。就目前来看，很多临床机构都不愿意去接临床项目，或者有选择的去接受项目。且临床研究的费用将会越来越高，要求越来越严。那么，对于即将到来的质量一致性评价的BE研究，全国大约十几万的文号就算是一小部分做BE研究，也是一个工作量无比巨大的工作，全国的临床科研机构根本不够，故竞争又将非常激烈。费用将会从目前的一百多万，起码涨到两百多万。这对于小型企业来说，又是压力巨大；而大企业就更具有优势。故联系可靠的、关系稳定的临床研究机构，将是工作重点之一。
        新药研发方面：未来几年内，对于化药新药的研究将进入一个寒冬，企业都被质量一致性评价忙的无暇顾及，原有文号的保留和强化是药企的根本，而目前化药的研发难度较大，在未来几年大洗牌的时代将不会有大突破。
        中药方面：由于化药行业生存的压力增大，会有更多的厂家将发力到相对稳定的中药行业，而现有成熟的中药品种将变成香饽饽。但也只适合有中药研发基础的企业。
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药理毒理
23楼2015-11-19 11:40:12
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