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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 金秋之际话“丰收”，有奖分享经验总结活动，期待你的参与！
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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[交流] 金秋之际话“丰收”，有奖分享经验总结活动，期待你的参与！ 已有10人参与

金秋之际话“丰收”，有奖分享经验总结活动，期待你的参与！


自古逢秋悲寂寥，我言秋日胜春朝。晴空一鹤排云上，便引诗情到碧霄.


秋天，有落叶的凋零，也有硕果的累累……


秋天，有沥沥细雨的凄凄，也有落霞孤鹜齐飞、秋水长天一色的明朗……


秋天，不论景色如何，不论收获如何，总应该将心胸放宽，总应该将目光放远，哪怕是落叶，也是化作春泥。在这个秋天，让我们悉心的总结下过去，展望下未来。只有善于总结，才能有更高远的发展，只有善于总结，才能踏实走好每一段路……



【活动内容】

在这里，让我们总结下上半年或者以前的工作学习中的心得、经验体会。


在这里，让我们畅所欲言；


可以是学习了一篇指导原则分享如何进行杂质的控制经验；


可以是工作学习中掌握的某个经典反应的合成方法；


可以是车间中某个中试放大工艺的操作技巧；


可以是某类药物分析方法的开发思路；


可以是种种工作中的经验体会……


欢迎各位来分享你的心得，分享你的经验总结，金币多多，奖励多多，赶快来参与吧！！大家一起加油来将新药研发版打造成一个更加繁荣的更加利于每一位站友学习交流的板块！




【活动目的】:
       三人行，必有我师焉，互相交流才能共同成长。
【活动时间】：
2015.10.9——2015.12.31
【奖励规定】：
        1.如按活动内容回帖，即可得10-20金币，如内容较充实，对于其他战友的学习成长非常具有参考价值，可奖励20-40金币和1个EPI，具体根据回帖的详细程度和回帖质量综合给出；
     2.其他未尽事宜由版主酌情处理；


[ Last edited by 狼行拂晓 on 2015-10-19 at 20:11 ]
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News 臭笨笨 kk1424 chtwanggui

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随缘惜缘不攀缘~
1楼 2015-10-09 22:07:36
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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活动很简单，大家不要想太复杂噢，不用长篇大论，可以分享下最近掌握的小技巧之类的，或者简单的一些经验吧。
示例：
以前知道drugfuture可以查找化合物的合成工艺路线，通过引用的专利来追溯原研的化合物专利等等。
最近发现药渡网也是个不错的网站，除了总结出一些经典的工艺路线，还对批准上市的药物中的杂质进行了列举，包括杂质的化合物结构哦。对于做仿制药的立项调研，或者对于申报资料中3.2.S.2.6中工艺路线的选择都有非常不错的借鉴价值。
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随缘惜缘不攀缘~
6楼2015-10-11 12:51:43
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+1, 感谢支持，超版也可以带个头分享下撒，O(∩_∩)O~ 2015-10-09 22:28:33
表示支持哈 可以推荐一下帖子 加上高亮\(^o^)/~
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狼行拂晓
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2015-10-09 22:23:35
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+8, 感谢支持，感谢建议，活动的气氛也得多仰仗你们这些优秀的老战友啊！可能大家把活动想复杂了吧，其实一两句话能说明白的一个经验都能有大量币币奖励的O(∩_∩)O~ 2015-10-11 11:42:23
支持支持，版内虫友参与积极分享以及讨论的热情不是很高。我觉得需要多举行相关的交流分享活动，联络一群愿意交流分享并为小木虫的新药研发板块良好发展尽微薄之力的虫虫。
版主更应该带头，金币就不要吝啬了。
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水滴石穿！！
3楼2015-10-11 09:07:20
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News

专家顾问 (职业作家)
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红花支持。
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水滴石穿！！
4楼2015-10-11 11:56:11
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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引用回帖:
4楼: Originally posted by News at 2015-10-11 11:56:11
红花支持。

谢谢！
我楼下举个简单的例子，兄弟跟帖吧。
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随缘惜缘不攀缘~
5楼2015-10-11 12:45:41
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by 狼行拂晓 at 2015-10-11 12:45:41
谢谢！
我楼下举个简单的例子，兄弟跟帖吧。...

等把工作的事了结了，就出力。工作的事最近比较麻烦，不能专心做这个。立贴为证。一定会积极参与。
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狼行拂晓
水滴石穿！！
7楼2015-10-11 13:12:39
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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送红花一朵
引用回帖:
7楼: Originally posted by News at 2015-10-11 13:12:39
等把工作的事了结了，就出力。工作的事最近比较麻烦，不能专心做这个。立贴为证。一定会积极参与。...

好的。活动时间比较长，不着急。祝好
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随缘惜缘不攀缘~
8楼2015-10-11 13:27:33
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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申报资料现在无论原料药还是制剂都只有模块2和模块3按照CTD来写。药理毒理资料等都还是按照附件2格式中的16-32号资料来写，啥时候此处也会按照模块4与模块5来写呢，模块4与模块5内容分类见图片。
其中DMF文件美国模块1内容应包含以下内容信息：
（1）COVER LETTER (首页）
（2）STATEMENT OF COMMITMENT (声明信）
（3）Administrative Page（行政信息）
（4） US Agent Appointment Letter （美国代理人的指定）
（5） Letter of Authorization（授权信）
（6）Holder Name Transfer Letter （证书持有人转移）
（7） New Holder Acceptance Letter （新持有人的接受函）
（8）REQUEST TO (WITHDRAW, CLOSE) a DMF （DMF的取消与关闭）
（9） Patent statement （专利声明）
欧洲CEP证书申请的模块1内容应包含以下信息：
（1）申请表
（2）letter of Authorisation （授权信）
（3）declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability（证书持有人与生产商不同的声明信）
（4） letter of declaration of willingness to be inspected  （愿意接受检查的声明）
（5）declaration on the use of substances of animal/human origin （TSE风险的声明）
（6）letter of commitment to provide samples upon request by the EDQM （愿意提供样品的声明）

对于上述申请中的十大缺陷：
Q1:定义起始物料：不接受只经一步合成反应就是粗品的起始物料。
Q2:缺少来源于关键物料的杂质/副反应产物的讨论（包括起始物料和中间体）
Q3:缺少苯等1类残留溶剂的对其他溶剂污染的讨论
Q4:缺少基因毒性杂质讨论
CHMP Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities (EMEA/CHMP/QWP/251344/2006
Q5:缺少不同起始物料供应商的讨论
Q6:缺少起始物料的质量标准和其它相关信息（信息不充分）
生产用溶剂或试剂的纯度试验，尤其是最终纯化步骤用的物料
Q7:缺少欧洲药典方法是否适用于控制杂质的讨论
Q8:包装密封系统描述:应符合如下指导原则CPMP/QWP/4359/03 – EMEA/CVMP/205/04)
Q9:杂质限度设定应依据欧洲药典 2034 Substances for pharmaceutical use.
Q10:应提供回收溶剂的质量标准，若与新鲜溶剂不同，应给出理由
金秋之际话“丰收”，有奖分享经验总结活动，期待你的参与！
模块4.png


金秋之际话“丰收”，有奖分享经验总结活动，期待你的参与！-1
模块5.png
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随缘惜缘不攀缘~
9楼2015-10-12 22:12:15
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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美国GDUFA中立卷审查（GDUFA INITIAL COMPLETENESS ASSESSMENT CHECKLIST FOR   TYPE II API DMFs）的评审建议，同时要结合不接受标准ANDA Submissions –Refuse-to-Receive Standards Guidance for Industry：
3.2.S.2.1 Contains complete Manufacturer Information on the following for each site:

Note: If a late stage intermediate has been outsourced, detailed information regarding the source for each supplier needs to be provided in section 2.3.

Separate facilities used for release testing of the API and for additional processing (e.g. micronization) should also be listed.

Central File Number or Facility Establishment Identifier numbers should be provided if available.

3.2.S.2.2 Contains Description of Manufacturing Process and Process Controls addressing the following:

Note: DMF will not be considered complete for review requirements if the complete process is not included in the DMF or by appropriate reference to another DMF. If the firm chooses intermediates as “starting materials” a determination should be made if information is provided in the DMF to adequately evaluate their controls and effect on the drug substance quality and purity.

3.2.S.2.3 Contains information on the Control of Materials, as follows:

Note: Specification, analytical protocol and representative CoA of each reagent/solvent should be provided.

3.2.S.2.4 Contains information for Controls of Critical Steps and Intermediates as follows:

For sterile APIs.

3.2.S.4 Information is provided to support the Control of the Drug Substance as follows:

Method validation reports may be included in section 3.2.R.3.S.
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随缘惜缘不攀缘~
10楼2015-10-12 22:49:57
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