应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 金秋之际话“丰收”，有奖分享经验总结活动，期待你的参与！
53/1返回列表
查看: 2422  |  回复: 27
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 2 个 DRDEPI ，点击这里进行查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

[交流] 金秋之际话“丰收”，有奖分享经验总结活动，期待你的参与！ 已有10人参与

金秋之际话“丰收”，有奖分享经验总结活动，期待你的参与！


自古逢秋悲寂寥，我言秋日胜春朝。晴空一鹤排云上，便引诗情到碧霄.


秋天，有落叶的凋零，也有硕果的累累……


秋天，有沥沥细雨的凄凄，也有落霞孤鹜齐飞、秋水长天一色的明朗……


秋天，不论景色如何，不论收获如何，总应该将心胸放宽，总应该将目光放远，哪怕是落叶，也是化作春泥。在这个秋天，让我们悉心的总结下过去，展望下未来。只有善于总结，才能有更高远的发展，只有善于总结，才能踏实走好每一段路……



【活动内容】

在这里，让我们总结下上半年或者以前的工作学习中的心得、经验体会。


在这里，让我们畅所欲言；


可以是学习了一篇指导原则分享如何进行杂质的控制经验；


可以是工作学习中掌握的某个经典反应的合成方法；


可以是车间中某个中试放大工艺的操作技巧；


可以是某类药物分析方法的开发思路；


可以是种种工作中的经验体会……


欢迎各位来分享你的心得，分享你的经验总结，金币多多，奖励多多，赶快来参与吧！！大家一起加油来将新药研发版打造成一个更加繁荣的更加利于每一位站友学习交流的板块！




【活动目的】:
       三人行，必有我师焉，互相交流才能共同成长。
【活动时间】：
2015.10.9——2015.12.31
【奖励规定】：
        1.如按活动内容回帖，即可得10-20金币，如内容较充实，对于其他战友的学习成长非常具有参考价值，可奖励20-40金币和1个EPI，具体根据回帖的详细程度和回帖质量综合给出；
     2.其他未尽事宜由版主酌情处理；


[ Last edited by 狼行拂晓 on 2015-10-19 at 20:11 ]
回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

News 臭笨笨 kk1424 chtwanggui

» 猜你喜欢
随缘惜缘不攀缘~
1楼 2015-10-09 22:07:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kk1424

主管区长 (著名写手)

中药研究者

优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送红花一朵
狼行拂晓: 金币+15, 先奖励15金币以资鼓励~原则上不得一贴多发的，不然肯定给你一个EPI。如果有更深入分析或者其它更多精彩分享，必有重奖！！！O(∩_∩)O~ 2015-11-18 20:03:03
关于仿制药质量一致性评价的解读与对策（自己原创）
1.        国家政策的推进：
        2012年初的《国家药品安全“十二五”规划》中首次明确提出全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。（在07版《药品注册管理办法》中要求3、4类药进行药代研究与RCT研究，5、6类要进行生物等效性试验或临床试验）
        2012年11月， SFDA公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》。
        2013年2月正式推出《仿制药质量一致性评价工作方案》，旨在通过仿制药质量一致性评价，促进我国仿制药整体水平的提升。
        2014年1月国家食品药品监督管理总局公开征求仿制药质量一致性评价有关指导原则等意见。
        2015年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中，再次提出“推进仿制药质量一致性评价”。该意见明确提出力争 2018 年底前，完成国家基本药物的一致性评价工作，促进仿制药和原研药在质量和疗效达到一致。
        2015年11月国家食品药品监管总局组织起草了《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》

2.        目前国内化学仿制药存在的问题：
        我国仿制药质量与原研药差距确实较大，国内目前大部分仿制药生产参照的标准不完整、不规范，有些是依照其他仿制药的标准来生产，与原研药在安全和有效性上存在较大差距。制药业内人士估计，70% 以上的国产仿制药药效与原研药存在差距。在治疗上，仿制药发生副作用的风险也远比原研药大。
        而且国内同种仿制药厂家众多，质量层次不齐，造成巨大生产力的浪费。同时低质量的产品可能因为价格优势对市场造成冲击，破坏了应有的良好市场秩序。仿制药只要保留几家质量优，供应稳定的厂家足够。
        仿制药质量不佳，对整体国内制药行业来说有很多不利影响，更是使国产药品在国内、国际市场失去信心，也就是失去了品牌，同时国内患者也因质量问题成了受害者。
3.        企业应如何面对仿制药一致性评价
近些时日，SFDA大动作频繁，体现了国家改革目前制药行业的决心，国内制药行业将面临动荡与洗牌的大时代。唯有积极主动、提高质量、完善产品，才能在洗牌中立于不败之地。对于未来，目前国内大多数制药企业，或多或少都有基本药物批文，无论外包或自己进行评价研发，都意味着大量人力、物力、财力的投入，可能会有部分企业会因为成本因素、产品销售情况放弃一些批文。国家将会出台相应的招标物价政策对通过一致性评价的品种进行扶持，优先完成者将获得市场竞争的主动权。反之，未完成者将处于竞争的劣势，不仅销售难以增长，甚至已有的市场份额会丧失殆尽。而新版GMP的实施、药品研发门槛大幅提高、仿制药一致性评价等政策将形成合力，淘汰硬件落后、无研发能力的一批企业，加速行业的并购和整合。
卖的好的基药则一致性评价更加紧迫。
        首先，应对公司在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药进行排查分析。品种分析，竞争环境分析，市场预期分析等，选出市场前景大，产品质量过硬的仿制药，将所有待评价药品按照优先顺序排列，进行一致性评价。
        对于仿制药一致性评价的试验，如果要开展，就必须尽最大的努力，最快完成一致性评价，有利于抢占市场制高点，争夺话语权。
        随着政策的推进，将会有很多企业的仿制药进行一致性评价试验，将会迎来高峰。故联系好可靠、优质的临床试验基地，培训相关人员也成为了当务之急。
        《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》于2015年12月1号开始施行。因BE试验需要备案、过伦理，时间紧迫。
        公司是否可以连续3批、规模化生产的仿制制剂体外多条溶出曲线均做到与原研制剂一致性后再去做BE试验。成功率应该会大大增高。冒然开展首次BE试验后可能铩羽而归。
        总之，积极、充分的准备，不做第一个。观察国家局及其他企业的动作，时机成熟后最快最好的完成。
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

狼行拂晓
药理毒理
21楼2015-11-18 13:42:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 28 个回答

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+1, 感谢支持，超版也可以带个头分享下撒，O(∩_∩)O~ 2015-10-09 22:28:33
表示支持哈 可以推荐一下帖子 加上高亮\(^o^)/~
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

狼行拂晓
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2015-10-09 22:23:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+8, 感谢支持，感谢建议，活动的气氛也得多仰仗你们这些优秀的老战友啊！可能大家把活动想复杂了吧，其实一两句话能说明白的一个经验都能有大量币币奖励的O(∩_∩)O~ 2015-10-11 11:42:23
支持支持，版内虫友参与积极分享以及讨论的热情不是很高。我觉得需要多举行相关的交流分享活动，联络一群愿意交流分享并为小木虫的新药研发板块良好发展尽微薄之力的虫虫。
版主更应该带头，金币就不要吝啬了。
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
3楼2015-10-11 09:07:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~
引用回帖:
4楼: Originally posted by News at 2015-10-11 11:56:11
红花支持。

谢谢！
我楼下举个简单的例子，兄弟跟帖吧。
赞一下 回复此楼
随缘惜缘不攀缘~
5楼2015-10-11 12:45:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 28 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭