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关于原料药质量研究中的一些疑问！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！ 已有3人参与
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虽然已经工作，但是对原料药质量研究中的一些地方还是有些疑问，望大神给点指导 1 有关物质研究中，如果是外标法精密度就是简单的外标计算的出杂质含量求个RSD,准确度就是添加法。如果是自身对照法测定杂质的话，精密度、准确度怎么做，和前者一样吗？具体说说自身对照精密度和准确度的做法。 2 起始原料质量研究也和成品一样详细吗？还有中间体？如果不是，方法学需要做哪些？ 3 起始原料和中间体有关物质如果是峰面积归一化法，准确度和精密度怎么做？（分有杂质对照和无对照两种情况说） |
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 新药研发 |
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20楼2015-08-24 10:23:49
crystalxu
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【答案】应助回帖
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对于1我就不回答了，这个有很多可查询的资料。 2 的话起始物料和中间体的质量控制，主要验证纯度，也就是你需要开发一个纯度检测方法，如果有手型的话，需要开发一个手型方法，纯度检测方法的验证，一般只需要做专属性，检测限与定量限以及溶液稳定性，所以对你的第三个问题就不存在了。 这个你可以好好看看《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》 对于手型的控制，你的好好和负责合成的人沟通了，有些反应，只需要控制其实物料的手性，中间一步和终产品的手性。这个就得看合成人员的合成工艺了，并不是每一步反应均需控制。对于手性检测方法验证与纯度检测方法一样，只需要做专属性，检测限和定量限，溶液稳定性。终产品的需要做全面验证。 我刚刚做了一年的分析，有不对的地方，希望好好交流 祝好！ |
2楼2015-08-20 17:07:37
wangzunchen
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wangzunchen
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7楼2015-08-21 14:15:16
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【答案】应助回帖
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对于你所说的外标法和自身对照法的问题，其实你应该是没有理解何为主成分自身对照法的意义 外标法的含义很好理解，这里就不解释了 对于自身对照法，前面有位仁兄已经说过了，分为加校正因子的主成分自身对照法和不加校正因子的自身对照法 1 加校正因子的主成分自身对照法其实也有它的限制条件的，就是通过做各个杂志线性的斜率对主成分的线性的斜率比值需要在0.2 ~4之间它才可以用。这个数值我记的不是确切的，CDE的老师在零几年就发过一篇文章介绍过，你可以好好搜一下，我有时间给你找出来，有空发给你。 2 不加校正因子的主成分自身对照法其实是校正因子在0.9~1.1之间才可以用。 用自身对照法的意义在于杂志不容易得到，节省成本，要不然直接用外标法做多简单。 准确度的做法没啥好说的，看中国药典，里面都有的，基本每个公司都那么做的，你看看你们公司做的项目，计算过程和你老板好好讨论一下。好好看看CDE老师写的一些文章，以及各项已经颁布的技术指导原则，这些都不是问题的 |
12楼2015-08-21 21:18:40
crystalxu
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