| 查看: 2670 | 回复: 26 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
关于原料药质量研究中的一些疑问！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！ 已有3人参与
|
||
|
虽然已经工作，但是对原料药质量研究中的一些地方还是有些疑问，望大神给点指导 1 有关物质研究中，如果是外标法精密度就是简单的外标计算的出杂质含量求个RSD,准确度就是添加法。如果是自身对照法测定杂质的话，精密度、准确度怎么做，和前者一样吗？具体说说自身对照精密度和准确度的做法。 2 起始原料质量研究也和成品一样详细吗？还有中间体？如果不是，方法学需要做哪些？ 3 起始原料和中间体有关物质如果是峰面积归一化法，准确度和精密度怎么做？（分有杂质对照和无对照两种情况说） |
回复此楼» 猜你喜欢
SPguide®：小鼠体内脾脏转染的一键解决方案
已经有0人回复
-
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有158人回复
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助
已经有1人回复
-
南方医科大学珠江医院肖计生课题组招收博士生 （2026年入学）
已经有2人回复
-
349药学专硕105500求调剂
已经有0人回复
-
求调剂
已经有1人回复
-
298求调剂一志愿中海洋
已经有3人回复
-
药学调剂申请自荐信，一志愿中南大学
已经有1人回复
-
药学349专硕求调剂
已经有1人回复
-
《左乙拉西坦注射液制备工艺研究、质量控制和稳定性研究》下载
已经有1人回复
星辰流月
木虫 (职业作家)
- 应助: 13 (小学生)
- 贵宾: 0.106
- 金币: 4633.5
- 散金: 16156
- 红花: 287
- 沙发: 11
- 帖子: 3592
- 在线: 772.2小时
- 虫号: 2447929
- 注册: 2013-05-04
- 性别: MM
- 专业: 合成药物化学
20楼2015-08-24 10:23:49
crystalxu
金虫 (正式写手)
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 2215.3
- 散金: 107
- 红花: 4
- 帖子: 343
- 在线: 241小时
- 虫号: 1349955
- 注册: 2011-07-19
- 性别: GG
- 专业: 中药质量评价
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
WLH$LH: 金币+5 2015-08-21 09:23:43
感谢参与，应助指数 +1
WLH$LH: 金币+5 2015-08-21 09:23:43
|
对于1我就不回答了，这个有很多可查询的资料。 2 的话起始物料和中间体的质量控制，主要验证纯度，也就是你需要开发一个纯度检测方法，如果有手型的话，需要开发一个手型方法，纯度检测方法的验证，一般只需要做专属性，检测限与定量限以及溶液稳定性，所以对你的第三个问题就不存在了。 这个你可以好好看看《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》 对于手型的控制，你的好好和负责合成的人沟通了，有些反应，只需要控制其实物料的手性，中间一步和终产品的手性。这个就得看合成人员的合成工艺了，并不是每一步反应均需控制。对于手性检测方法验证与纯度检测方法一样，只需要做专属性，检测限和定量限，溶液稳定性。终产品的需要做全面验证。 我刚刚做了一年的分析，有不对的地方，希望好好交流 祝好！ |
2楼2015-08-20 17:07:37
3楼2015-08-21 09:23:37
chuanqi_snk
至尊木虫 (知名作家)
- DRDEPI: 1
- 应助: 153 (高中生)
- 金币: 30829.8
- 红花: 55
- 帖子: 7141
- 在线: 971.5小时
- 虫号: 499999
- 注册: 2008-02-13
- 专业: 生物化学
4楼2015-08-21 10:36:07
