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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于原料药质量研究中的一些疑问！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！
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铜虫 (小有名气)

[求助] 关于原料药质量研究中的一些疑问！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！ 已有3人参与

虽然已经工作，但是对原料药质量研究中的一些地方还是有些疑问，望大神给点指导
1  有关物质研究中，如果是外标法精密度就是简单的外标计算的出杂质含量求个RSD,准确度就是添加法。如果是自身对照法测定杂质的话，精密度、准确度怎么做，和前者一样吗？具体说说自身对照精密度和准确度的做法。
2  起始原料质量研究也和成品一样详细吗？还有中间体？如果不是，方法学需要做哪些？
3 起始原料和中间体有关物质如果是峰面积归一化法，准确度和精密度怎么做？（分有杂质对照和无对照两种情况说）
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1楼 2015-08-20 10:37:43
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铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by crystalxu at 2015-08-20 17:07:37
对于1我就不回答了，这个有很多可查询的资料。
2 的话起始物料和中间体的质量控制，主要验证纯度，也就是你需要开发一个纯度检测方法，如果有手型的话，需要开发一个手型方法，纯度检测方法的验证，一般只需要做专 ...

可是，我特别想知道1的答案，假如你用自身对照法做有关物质，准确度怎么做，不是我不想看书，问题是我现在还真没看到有很有说服力的做法，你可以说说你们平时是怎么做的吗？
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3楼2015-08-21 09:23:37
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铜虫 (小有名气)
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4楼: Originally posted by chuanqi_snk at 2015-08-21 10:36:07
有关物质回收率，可以将研究的已知杂质，按拟定的限度分别加入50%、100%和150%的量到供试品溶液中，平行配制3份，分别进样后，扣除供试品中的各杂质的本底量，计算各已知杂质的检测的准确度。...

这个做法和外标是一样的，我觉得这样做的是外标法的准确度而不是自身对照法的准确度
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5楼2015-08-21 10:58:52
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铜虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wangzunchen at 2015-08-21 14:15:16
自身对照分为不加校正因子的自身对照和加校正因子的自身对照，不加校正因子前提是校正因子在合理范围内

这个我懂，我就是觉得现在做准确度的方法不合理，外标法回收率可以理解，自身对照还用这个方法就不合理了，同样的方法不是还是证明了用外标准确度，而无法体现自身对照的准确度
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8楼2015-08-21 15:44:40
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铜虫 (小有名气)
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6楼: Originally posted by wangzunchen at 2015-08-21 14:11:05
首先你要先明白为什么要用自身对照法，自身对照法前提要研究杂质校正因子，且杂质校正因子在合理的范围内，
准确度操作和外标法一致，有校正因子就好计算了

麻烦能不能详细描述自身对照的准确度的做法，例如配溶液，计算过程，我看看咱们说的是不是一个意思
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9楼2015-08-21 15:45:58
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铜虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wangzunchen at 2015-08-21 14:15:16
自身对照分为不加校正因子的自身对照和加校正因子的自身对照，不加校正因子前提是校正因子在合理范围内

麻烦能不能详细描述自身对照的准确度的做法，例如配溶液，计算过程，我看看咱们说的是不是一个意思
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10楼2015-08-21 15:46:26
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铜虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wangzunchen at 2015-08-21 14:15:16
自身对照分为不加校正因子的自身对照和加校正因子的自身对照，不加校正因子前提是校正因子在合理范围内

麻烦能不能详细描述自身对照的准确度的做法，例如配溶液，计算过程，我看看咱们说的是不是一个意思
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11楼2015-08-21 15:46:53
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铜虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by longsmile at 2015-08-23 14:11:14
外标法需做回收率；自身对照法不做

嗯，周末问了其他单位的同学也说不用做，谢谢杰伦哈哈，能不能说下自身对照法方法学你们都做哪几项我参考下，多谢啦
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16楼2015-08-24 09:52:23
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铜虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by crystalxu at 2015-08-21 21:25:44
多给点金币给我吧，给你回答这么多问题，分析也就那么些东西，说的太直白就没意思了是吧。...

你的意思是其实自身对照法就是外标法的一个变形，他的目的在于节省对照品，所以他的准确度测定方法可以和外标法一致对吧？
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17楼2015-08-24 09:57:14
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铜虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
23楼: Originally posted by longsmile at 2015-08-25 08:15:48
专属性，线性，重复性（自身对照连续进样   样品重复测定  中间精密度），lod loq，耐用性...

非常感谢，为什么不能给你发金币呢，别人都能发，你的楼没有发金币的键是怎么回事，哈哈
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24楼2015-08-25 09:11:08
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