| 查看: 2653 | 回复: 26 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[求助]
关于原料药质量研究中的一些疑问！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！ 已有3人参与
|
|||
|
虽然已经工作，但是对原料药质量研究中的一些地方还是有些疑问，望大神给点指导 1 有关物质研究中，如果是外标法精密度就是简单的外标计算的出杂质含量求个RSD,准确度就是添加法。如果是自身对照法测定杂质的话，精密度、准确度怎么做，和前者一样吗？具体说说自身对照精密度和准确度的做法。 2 起始原料质量研究也和成品一样详细吗？还有中间体？如果不是，方法学需要做哪些？ 3 起始原料和中间体有关物质如果是峰面积归一化法，准确度和精密度怎么做？（分有杂质对照和无对照两种情况说） |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发 |
» 猜你喜欢
河北医科大学药学相关专业接受调剂
已经有20人回复
-
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有260人回复
-
新版scifinder
已经有1人回复
-
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南
已经有4人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
-
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
-
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 北京双鹭PK正大天晴，拨开达沙替尼晶型的迷雾
已经有46人回复
- 洋品牌的秘密?!
已经有38人回复
- 药品生产版版规（201209）
已经有6人回复
8楼2015-08-21 15:44:40
crystalxu
金虫 (正式写手)
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 2215.3
- 散金: 107
- 红花: 4
- 帖子: 343
- 在线: 241小时
- 虫号: 1349955
- 注册: 2011-07-19
- 性别: GG
- 专业: 中药质量评价
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
WLH$LH: 金币+5 2015-08-21 09:23:43
感谢参与，应助指数 +1
WLH$LH: 金币+5 2015-08-21 09:23:43
|
对于1我就不回答了，这个有很多可查询的资料。 2 的话起始物料和中间体的质量控制，主要验证纯度，也就是你需要开发一个纯度检测方法，如果有手型的话，需要开发一个手型方法，纯度检测方法的验证，一般只需要做专属性，检测限与定量限以及溶液稳定性，所以对你的第三个问题就不存在了。 这个你可以好好看看《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》 对于手型的控制，你的好好和负责合成的人沟通了，有些反应，只需要控制其实物料的手性，中间一步和终产品的手性。这个就得看合成人员的合成工艺了，并不是每一步反应均需控制。对于手性检测方法验证与纯度检测方法一样，只需要做专属性，检测限和定量限，溶液稳定性。终产品的需要做全面验证。 我刚刚做了一年的分析，有不对的地方，希望好好交流 祝好！ |
2楼2015-08-20 17:07:37
3楼2015-08-21 09:23:37
chuanqi_snk
至尊木虫 (知名作家)
- DRDEPI: 1
- 应助: 153 (高中生)
- 金币: 30829.8
- 红花: 55
- 帖子: 7141
- 在线: 971.5小时
- 虫号: 499999
- 注册: 2008-02-13
- 专业: 生物化学
4楼2015-08-21 10:36:07
