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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于原料药质量研究中的一些疑问！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！
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wangzunchen

木虫 (正式写手)
引用回帖:
20楼: Originally posted by 星辰流月 at 2015-08-24 10:23:49
我以前做过一个项目是用自身对照法，没做准确度实验

感谢版主分享
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21楼2015-08-24 12:51:37
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wangzunchen

木虫 (正式写手)
自身对照是限度检测还是定量检测，好多人说是限度，按限度方法验证，而且在国内申报都通过了。还有一些人说是按定量方法验证，准确度也要做，用主成分代替杂质做回收率实验。我偏向于定量检测。
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22楼2015-08-24 14:58:56
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longsmile

木虫 (正式写手)
引用回帖:
16楼: Originally posted by WLH$LH at 2015-08-24 09:52:23
嗯，周末问了其他单位的同学也说不用做，谢谢杰伦哈哈，能不能说下自身对照法方法学你们都做哪几项我参考下，多谢啦...

专属性，线性，重复性（自身对照连续进样   样品重复测定  中间精密度），lod loq，耐用性
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WLH$LH
23楼2015-08-25 08:15:48
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WLH$LH

铜虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
23楼: Originally posted by longsmile at 2015-08-25 08:15:48
专属性，线性，重复性（自身对照连续进样   样品重复测定  中间精密度），lod loq，耐用性...

非常感谢，为什么不能给你发金币呢，别人都能发，你的楼没有发金币的键是怎么回事，哈哈
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24楼2015-08-25 09:11:08
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WLH$LH

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
21楼: Originally posted by wangzunchen at 2015-08-24 12:51:37
感谢版主分享...

我觉得如果是限度检查的话岂不是做的更少，连精密度都不用做了，只做专属性，耐用性和检测限就好了
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25楼2015-08-25 09:22:37
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wangzunchen

木虫 (正式写手)
引用回帖:
25楼: Originally posted by WLH$LH at 2015-08-25 09:22:37
我觉得如果是限度检查的话岂不是做的更少，连精密度都不用做了，只做专属性，耐用性和检测限就好了...

那问题就来了，你做了定量限、线性，不就是按定量方法学研究吗，那准确度为什么不做？
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26楼2015-08-25 11:38:47
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WLH$LH

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
26楼: Originally posted by wangzunchen at 2015-08-25 11:38:47
那问题就来了，你做了定量限、线性，不就是按定量方法学研究吗，那准确度为什么不做？...

我觉得如果限度检查只做专属性耐用性，检测限。自身对照法有说不用做准确度的，我觉得无论这个方法是定量检查还是限量检查，都得保证结果是可信的也就是准确，都应该做准确度，只是这个准确度不能像外标法那么做，因为你按外标法那么做的话，做出来的结果只能证明外标这个方法准确度可靠，说明不了自身对照法是否可靠！所以我觉得方法学做哪几项应该根据实际需要来定哪几项不是死按药典规定，说做哪几项。怎么感觉我又钻牛角尖了呢！
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27楼2015-08-26 08:38:08
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