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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于原料药质量研究中的一些疑问！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！
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WLH$LH

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wangzunchen at 2015-08-21 14:15:16
自身对照分为不加校正因子的自身对照和加校正因子的自身对照，不加校正因子前提是校正因子在合理范围内

麻烦能不能详细描述自身对照的准确度的做法，例如配溶液，计算过程，我看看咱们说的是不是一个意思
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11楼2015-08-21 15:46:53
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crystalxu

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

对于你所说的外标法和自身对照法的问题，其实你应该是没有理解何为主成分自身对照法的意义
外标法的含义很好理解，这里就不解释了
对于自身对照法，前面有位仁兄已经说过了，分为加校正因子的主成分自身对照法和不加校正因子的自身对照法
1 加校正因子的主成分自身对照法其实也有它的限制条件的，就是通过做各个杂志线性的斜率对主成分的线性的斜率比值需要在0.2 ~4之间它才可以用。这个数值我记的不是确切的，CDE的老师在零几年就发过一篇文章介绍过，你可以好好搜一下，我有时间给你找出来，有空发给你。
2 不加校正因子的主成分自身对照法其实是校正因子在0.9~1.1之间才可以用。
用自身对照法的意义在于杂志不容易得到，节省成本，要不然直接用外标法做多简单。
准确度的做法没啥好说的，看中国药典，里面都有的，基本每个公司都那么做的，你看看你们公司做的项目，计算过程和你老板好好讨论一下。好好看看CDE老师写的一些文章，以及各项已经颁布的技术指导原则，这些都不是问题的
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明天会更好
12楼2015-08-21 21:18:40
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crystalxu

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
WLH$LH: 金币+20, ★★★很有帮助, 你都那么多金币了还要，要来干嘛呀，养娃呀？ 2015-08-24 09:58:00
引用回帖:
11楼: Originally posted by WLH$LH at 2015-08-21 15:46:53
麻烦能不能详细描述自身对照的准确度的做法，例如配溶液，计算过程，我看看咱们说的是不是一个意思...

多给点金币给我吧，给你回答这么多问题，分析也就那么些东西，说的太直白就没意思了是吧。
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明天会更好
13楼2015-08-21 21:25:44
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longsmile

木虫 (正式写手)
外标法需做回收率；自身对照法不做
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14楼2015-08-23 14:11:14
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wangzunchen

木虫 (正式写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by longsmile at 2015-08-23 14:11:14
外标法需做回收率；自身对照法不做

楼主有做过自身对照验证的经历吗，介绍一下
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15楼2015-08-24 09:50:17
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WLH$LH

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by longsmile at 2015-08-23 14:11:14
外标法需做回收率；自身对照法不做

嗯，周末问了其他单位的同学也说不用做，谢谢杰伦哈哈，能不能说下自身对照法方法学你们都做哪几项我参考下，多谢啦
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16楼2015-08-24 09:52:23
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WLH$LH

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by crystalxu at 2015-08-21 21:25:44
多给点金币给我吧，给你回答这么多问题，分析也就那么些东西，说的太直白就没意思了是吧。...

你的意思是其实自身对照法就是外标法的一个变形，他的目的在于节省对照品，所以他的准确度测定方法可以和外标法一致对吧？
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17楼2015-08-24 09:57:14
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wangzunchen

木虫 (正式写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by crystalxu at 2015-08-21 21:25:44
多给点金币给我吧，给你回答这么多问题，分析也就那么些东西，说的太直白就没意思了是吧。...

longsmile说不用做准确度，你可和他讨论一下。
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18楼2015-08-24 10:06:18
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wangzunchen

木虫 (正式写手)
回错了，和楼主说的
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19楼2015-08-24 10:11:32
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星辰流月

木虫 (职业作家)
我以前做过一个项目是用自身对照法，没做准确度实验

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20楼2015-08-24 10:23:49
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