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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药在酸中降解的问题
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jinying

铜虫 (初入文坛)

[求助] 原料药在酸中降解的问题 已有2人参与

做一个3类药物，原料药的结构有乙酰基，在酸、碱中水解成杂质。
问题1、这种情况下，制剂的溶出曲线要怎么做？酸碱都做一下研究后，直接用水做？这样与体内过程也不一致啊。
2、这类的原料药，相关杂质限度控制的再低，口服后，体内还是会降解成杂质，这样有意义吗？
求大侠指点。
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1楼 2015-07-02 12:40:09
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zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
做溶出是为了和原研对比相似度，原研也会降解，你的也会降解，这不重要，是看制剂溶出行为是否一致。
至于吃下去，要看是肠溶还是胃内溶解，一般吸收快的话，水解造成的问题不大，所以你可以查一下该药tmax的时间和Cmax的浓度。
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3楼2015-07-02 15:00:09
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耳朵

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
酸碱中水解都很明显吗？水解产物能不能准确定量？如果不能可以考虑取样后立即中和降低水解速率。
不明白你说的酸碱都做一下用水做是什么意思？是指的标准介质吗？
原研的制剂是怎么研究这个降解杂质的，楼主有没有测一下原研杂质？
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2楼2015-07-02 13:10:14
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