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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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jinying

铜虫 (初入文坛)

[求助] 原料药在酸中降解的问题 已有2人参与

做一个3类药物,原料药的结构有乙酰基,在酸、碱中水解成杂质。
问题1、这种情况下,制剂的溶出曲线要怎么做?酸碱都做一下研究后,直接用水做?这样与体内过程也不一致啊。
2、这类的原料药,相关杂质限度控制的再低,口服后,体内还是会降解成杂质,这样有意义吗?
求大侠指点。
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耳朵

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
酸碱中水解都很明显吗?水解产物能不能准确定量?如果不能可以考虑取样后立即中和降低水解速率。
不明白你说的酸碱都做一下用水做是什么意思?是指的标准介质吗?
原研的制剂是怎么研究这个降解杂质的,楼主有没有测一下原研杂质?
2楼2015-07-02 13:10:14
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zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
做溶出是为了和原研对比相似度,原研也会降解,你的也会降解,这不重要,是看制剂溶出行为是否一致。
至于吃下去,要看是肠溶还是胃内溶解,一般吸收快的话,水解造成的问题不大,所以你可以查一下该药tmax的时间和Cmax的浓度。
3楼2015-07-02 15:00:09
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