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原料药在酸中降解的问题 已有2人参与
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做一个3类药物，原料药的结构有乙酰基，在酸、碱中水解成杂质。 问题1、这种情况下，制剂的溶出曲线要怎么做？酸碱都做一下研究后，直接用水做？这样与体内过程也不一致啊。 2、这类的原料药，相关杂质限度控制的再低，口服后，体内还是会降解成杂质，这样有意义吗？ 求大侠指点。 |
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