应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » （注射剂）关于包材的不溶性微粒检查的问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
111/2返回列表12下一页
查看: 2776  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

zxving

新虫 (小有名气)

[求助] （注射剂）关于包材的不溶性微粒检查的问题 已有3人参与

最近在做注射剂，经验不足，现有个疑问

包材要检不溶性微粒，但是这个要怎么检呢？是检洗过的包材还是未洗的包材？
如果要是未洗的包材，如何脱包？在超净台内脱包的话，污染超净台。在超净台外脱包，污染包材。
如果检洗过的包材，这样的话，检包材的不溶性微粒意义何在？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

粒度/颗粒/粒径 分析

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-06-10 15:23:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

zxving

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by luyi61 at 2015-06-10 23:45:43
你说的是检验内包材的可见异物吧，用的是可见异物检查法。
对于注射剂瓶，是指的在生产过程中，洗瓶后经隧道烘箱传递至灌装间时，在正式灌装前，在灌装机的A级层流下抽样检查注射剂瓶的可见异物，合格了才能进行灌 ...

多谢回复，还有个问题哈，内包材的质量标准上有不溶性微粒一项，这个应该是和你说的免洗胶塞这部分一样，但是这个在检验环境下怎么操作呢？生产环境好说了，在灌装机层流下开袋直接用，检验条件的话，在百级超净台内开包可以检吗？感觉会污染操作环境啊
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2015-06-11 09:00:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

zxving

新虫 (小有名气)
补充问题：

包材相容性里面检不溶性微粒好说，主要是体现变化，均为封样或封水后的样品放置，然后检这个样

但是包材本身的不溶性微粒检的是啥？按检查法看，应该是用滤过的水，无微粒的器皿，在超净台环境里面操作，但是怎么确保这包材能在不污染的情况下转移进超净台？
赞一下 回复此楼
2楼2015-06-10 15:55:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zxving

新虫 (小有名气)
再补充，成品的不溶性微粒，也好说，毕竟瓶、塞等在注射剂车间环境内洗过，烘干后，灌装，封装好了，再拿出来，这时候检不溶性微粒，如果不合格，要么环境不合格，要么起变化

唯独这个包材本身的不溶性微粒，怎么做呢。。。
赞一下 回复此楼
3楼2015-06-10 16:07:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangfmffl

铜虫 (小有名气)
不懂，求解。
回复此楼
努力可以改变一切！
4楼2015-06-10 16:24:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

luyi61

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zxving: 金币+2, ★★★很有帮助 2015-06-11 08:55:35
你说的是检验内包材的可见异物吧，用的是可见异物检查法。
对于注射剂瓶，是指的在生产过程中，洗瓶后经隧道烘箱传递至灌装间时，在正式灌装前，在灌装机的A级层流下抽样检查注射剂瓶的可见异物，合格了才能进行灌装，否则成品若是可见异物出问题，不知道是什么环节引入的。当然在此之前，要做洗瓶用水的可见异物检测，同时，也要做环境的尘埃粒子监测，避免外界因素干扰洗瓶效果。
对于胶塞，现在很多企业都是用的免洗胶塞，在灌装机A级层流下开袋后就可以直接使用的，同注射剂瓶一样，也是抽检洗胶塞的水（事先检查好）的可见异物，合格后方可开始灌装。若不是使用免洗胶塞，通过胶塞清洗机后的胶塞，抽检后使用。
一般注射剂瓶的生产厂家，最后一道包装工序，大都是在D级环境包装的，而且运输过程也会产生污染，所以不可能是未洗的包材进行检查。除非你专门购买免洗注射剂瓶。
赞一下 回复此楼
5楼2015-06-10 23:45:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zxving

新虫 (小有名气)
沉了。。。
回复此楼
7楼2015-06-15 09:49:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

luyi61

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by zxving at 2015-06-11 09:00:08
多谢回复，还有个问题哈，内包材的质量标准上有不溶性微粒一项，这个应该是和你说的免洗胶塞这部分一样，但是这个在检验环境下怎么操作呢？生产环境好说了，在灌装机层流下开袋直接用，检验条件的话，在百级超净台 ...

不好意思，没有经常上来这里。
检验条件的话，因为胶塞一般都是呼吸袋包装的，可以在实验室的一般区去除呼吸袋外表面的尘埃粒子，将装胶塞的整个呼吸袋放到超净台或生物安全柜的百级层流下，先进行紫外表面照射和百级层流净化，再在百级下进行无菌取样，再加入已经检测确认过的注射用水，检测洗胶塞的水。当然，超净台或生物安全柜的百级层流条件，是要先经过高效的风速、尘埃粒子等检测的。
赞一下 回复此楼
8楼2015-06-19 03:21:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liruilei

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by zxving at 2015-06-11 09:00:08
多谢回复，还有个问题哈，内包材的质量标准上有不溶性微粒一项，这个应该是和你说的免洗胶塞这部分一样，但是这个在检验环境下怎么操作呢？生产环境好说了，在灌装机层流下开袋直接用，检验条件的话，在百级超净台 ...

您好，请问您说的有不溶性微粒这一项的内包材的质量标准是哪个标准呢？方便说一下吗？
赞一下 回复此楼
9楼2016-01-07 21:09:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liruilei

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by zxving at 2015-06-11 09:00:08
多谢回复，还有个问题哈，内包材的质量标准上有不溶性微粒一项，这个应该是和你说的免洗胶塞这部分一样，但是这个在检验环境下怎么操作呢？生产环境好说了，在灌装机层流下开袋直接用，检验条件的话，在百级超净台 ...

您好，请问您说的不溶性微粒的这一项的内包材的质量标准是哪个标准？方便说一下吗？谢谢！
赞一下 回复此楼
10楼2016-01-07 21:12:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zxving 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 299求调剂 +8 shxchem 2026-03-20 10/500 2026-03-27 11:27 by sanrepian
[考研] 一志愿211，335分，0856，求调剂院校和导师 +3 倾____萧 2026-03-27 4/200 2026-03-27 10:15 by 不吃魚的貓
[考研] 0856材料专硕353求调剂 +9 NIFFFfff 2026-03-20 9/450 2026-03-27 10:13 by dick_runner
[考研] 一志愿武汉理工，总分321，英一数二，求老师收留。 +5 nnnnnnn5 2026-03-25 5/250 2026-03-27 04:42 by wxiongid
[考研] 317求调剂 +7 蛋黄咸肉粽 2026-03-26 7/350 2026-03-27 02:29 by fmesaito
[考研] 复试调剂，一志愿南农083200食品科学与工程 +4 XQTJZ 2026-03-26 4/200 2026-03-27 01:23 by dgnhs
[考研] 325求调剂 +5 李嘉图·S·路 2026-03-23 5/250 2026-03-27 00:42 by wxiongid
[考研] 333求调剂 +6 wfh030413@ 2026-03-23 6/300 2026-03-26 22:45 by 学员8dgXkO
[考研] 求调剂 +6 白QF 2026-03-21 6/300 2026-03-26 20:37 by fmesaito
[考研] 085602化学工程求调剂。 +4 平乐乐乐 2026-03-26 4/200 2026-03-26 17:57 by fmesaito
[考研] 0856调剂 +4 求求让我有书读� 2026-03-26 5/250 2026-03-26 15:54 by dick_runner
[考研] 0856求调剂 +8 zhn03 2026-03-25 9/450 2026-03-26 13:42 by zzll406
[考研] 调剂310 +3 温柔的晚安 2026-03-25 4/200 2026-03-25 23:16 by peike
[考研] 材料调剂 +3 iwinso 2026-03-23 3/150 2026-03-25 11:29 by greychen00
[考研] 求老师收我 +3 zzh16938784 2026-03-23 3/150 2026-03-23 12:56 by ztnimte
[考研] 298求调剂 +8 上岸6666@ 2026-03-20 8/400 2026-03-23 11:02 by laoshidan
[考研] 一志愿华中科技大学071000，求调剂 +4 沿岸有贝壳6 2026-03-21 4/200 2026-03-22 07:21 by ilovexiaobin
[考研] 考研调剂 +3 呼呼？~+123456 2026-03-21 3/150 2026-03-21 20:04 by 无际的草原
[考研] 一志愿东华大学控制学硕320求调剂 +3 Grand777 2026-03-21 3/150 2026-03-21 19:23 by 简之-
[考研] 求调剂 +3 .m.. 2026-03-21 4/200 2026-03-21 16:25 by barlinike
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭