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（注射剂）关于包材的不溶性微粒检查的问题 已有3人参与
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最近在做注射剂，经验不足，现有个疑问 包材要检不溶性微粒，但是这个要怎么检呢？是检洗过的包材还是未洗的包材？ 如果要是未洗的包材，如何脱包？在超净台内脱包的话，污染超净台。在超净台外脱包，污染包材。 如果检洗过的包材，这样的话，检包材的不溶性微粒意义何在？ |
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 粒度/颗粒/粒径 分析 |
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
zxving: 金币+2, ★★★很有帮助 2015-06-11 08:55:35
感谢参与，应助指数 +1
zxving: 金币+2, ★★★很有帮助 2015-06-11 08:55:35
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你说的是检验内包材的可见异物吧，用的是可见异物检查法。 对于注射剂瓶，是指的在生产过程中，洗瓶后经隧道烘箱传递至灌装间时，在正式灌装前，在灌装机的A级层流下抽样检查注射剂瓶的可见异物，合格了才能进行灌装，否则成品若是可见异物出问题，不知道是什么环节引入的。当然在此之前，要做洗瓶用水的可见异物检测，同时，也要做环境的尘埃粒子监测，避免外界因素干扰洗瓶效果。 对于胶塞，现在很多企业都是用的免洗胶塞，在灌装机A级层流下开袋后就可以直接使用的，同注射剂瓶一样，也是抽检洗胶塞的水（事先检查好）的可见异物，合格后方可开始灌装。若不是使用免洗胶塞，通过胶塞清洗机后的胶塞，抽检后使用。 一般注射剂瓶的生产厂家，最后一道包装工序，大都是在D级环境包装的，而且运输过程也会产生污染，所以不可能是未洗的包材进行检查。除非你专门购买免洗注射剂瓶。 |
5楼2015-06-10 23:45:43
2楼2015-06-10 15:55:35
3楼2015-06-10 16:07:04
6楼2015-06-11 09:00:08
