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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » （注射剂）关于包材的不溶性微粒检查的问题
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zxving

新虫 (小有名气)

[求助] （注射剂）关于包材的不溶性微粒检查的问题 已有3人参与

最近在做注射剂，经验不足，现有个疑问

包材要检不溶性微粒，但是这个要怎么检呢？是检洗过的包材还是未洗的包材？
如果要是未洗的包材，如何脱包？在超净台内脱包的话，污染超净台。在超净台外脱包，污染包材。
如果检洗过的包材，这样的话，检包材的不溶性微粒意义何在？
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1楼 2015-06-10 15:23:56
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luyi61

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by zxving at 2015-06-11 09:00:08
多谢回复，还有个问题哈，内包材的质量标准上有不溶性微粒一项，这个应该是和你说的免洗胶塞这部分一样，但是这个在检验环境下怎么操作呢？生产环境好说了，在灌装机层流下开袋直接用，检验条件的话，在百级超净台 ...

不好意思，没有经常上来这里。
检验条件的话，因为胶塞一般都是呼吸袋包装的，可以在实验室的一般区去除呼吸袋外表面的尘埃粒子，将装胶塞的整个呼吸袋放到超净台或生物安全柜的百级层流下，先进行紫外表面照射和百级层流净化，再在百级下进行无菌取样，再加入已经检测确认过的注射用水，检测洗胶塞的水。当然，超净台或生物安全柜的百级层流条件，是要先经过高效的风速、尘埃粒子等检测的。
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8楼2015-06-19 03:21:26
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zxving

新虫 (小有名气)
补充问题：

包材相容性里面检不溶性微粒好说，主要是体现变化，均为封样或封水后的样品放置，然后检这个样

但是包材本身的不溶性微粒检的是啥？按检查法看，应该是用滤过的水，无微粒的器皿，在超净台环境里面操作，但是怎么确保这包材能在不污染的情况下转移进超净台？
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2楼2015-06-10 15:55:35
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zxving

新虫 (小有名气)
再补充，成品的不溶性微粒，也好说，毕竟瓶、塞等在注射剂车间环境内洗过，烘干后，灌装，封装好了，再拿出来，这时候检不溶性微粒，如果不合格，要么环境不合格，要么起变化

唯独这个包材本身的不溶性微粒，怎么做呢。。。
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3楼2015-06-10 16:07:04
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luyi61

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zxving: 金币+2, ★★★很有帮助 2015-06-11 08:55:35
你说的是检验内包材的可见异物吧，用的是可见异物检查法。
对于注射剂瓶，是指的在生产过程中，洗瓶后经隧道烘箱传递至灌装间时，在正式灌装前，在灌装机的A级层流下抽样检查注射剂瓶的可见异物，合格了才能进行灌装，否则成品若是可见异物出问题，不知道是什么环节引入的。当然在此之前，要做洗瓶用水的可见异物检测，同时，也要做环境的尘埃粒子监测，避免外界因素干扰洗瓶效果。
对于胶塞，现在很多企业都是用的免洗胶塞，在灌装机A级层流下开袋后就可以直接使用的，同注射剂瓶一样，也是抽检洗胶塞的水（事先检查好）的可见异物，合格后方可开始灌装。若不是使用免洗胶塞，通过胶塞清洗机后的胶塞，抽检后使用。
一般注射剂瓶的生产厂家，最后一道包装工序，大都是在D级环境包装的，而且运输过程也会产生污染，所以不可能是未洗的包材进行检查。除非你专门购买免洗注射剂瓶。
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5楼2015-06-10 23:45:43
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