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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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王娜1313

木虫 (小有名气)

[求助] 怎么知道药品是几类药 已有5人参与

新手  求助怎么查药品是几类新药?
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
王娜1313: 金币+6, ★★★很有帮助 2015-06-03 18:06:54
你直接上CFDA上查询,没有进口没有批准的就是新药,要是国外有,就是3.1类,要是国内外都没有,就是1.1类,要是增加适应症或者新的复方制剂,参考药品注册管理办法以及咨询审批中心。
5楼2015-06-03 16:22:57
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查看全部 11 个回答

river0808

木虫 (小有名气)

一类 未在国内外上市销售的药品:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。

五类 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。参考资料:http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/we ... rtal/W1/Search.html
2楼2015-06-03 15:40:01
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王娜1313

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by river0808 at 2015-06-03 15:40:01
一类 未在国内外上市销售的药品:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异 ...

谢谢!
3楼2015-06-03 15:41:33
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wentao-han

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
王娜1313: 金币+6, ★★★很有帮助 2015-06-03 18:06:38
楼上的回复很正确,是2007年10月1日起实施的《药品注册管理办法》,附件2“化学药品注册分类及申报资料要求”。2014年国家局发布《药品注册管理办法》修订草案公开征求意见,可以多加关注。
4楼2015-06-03 16:21:59
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