24小时热门版块排行榜

返回列表

c402073239

金虫 (正式写手)

应助: 49 (小学生)
金币: 186.6
散金: 430
帖子: 899
在线: 87.1小时
虫号: 1565957
注册: 2012-01-06
性别: GG
专业: 色谱分析

[交流] 软胶囊处方控制？

1、软胶囊API是否用胶体磨进行研磨，研磨后API是否有残留？
2、按照处方进行配置处方，处方中含量和抗氧剂量均偏低
3、生产中怎么能有效控制软胶囊装量？

希望有经验的大侠们多交流！！

回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

软胶囊的内容物沉降问题已经有13人回复
甲磺酸达比加群酯胶囊已经有11人回复
关于硬胶囊制粒、颗粒引湿性、手工装量的问题已经有9人回复
参比制剂溶出曲线每次测定都不一样该怎么办？已经有15人回复
求助各位大侠，想申报一种胶囊剂，能不添加任何辅料，直接填充原料药吗？已经有13人回复
中国医药报新版GMP实施解答汇总已经有25人回复
PVC软胶条配方求优化，求解决问题已经有4人回复
填充胶囊时出现装量差异太大已经有16人回复
软胶囊基质的问题已经有9人回复
软胶囊化胶为什么要过夜。已经有4人回复
明胶胶囊的稳定性试验如何做？已经有11人回复
软胶囊成分的配比已经有19人回复
此软胶囊处方设计是否合理？？？已经有9人回复
有关化药吸湿性的问题已经有4人回复
【交流】某新药如何确定比较好的溶出条件呢、？该从哪几个方面考虑，需要做很多实验已经有11人回复
【求助】在实验室如何用明胶自制软胶囊已经有6人回复

相互学习

1楼 2015-05-18 10:23:10

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

c402073239

金虫 (正式写手)

应助: 49 (小学生)
金币: 186.6
散金: 430
帖子: 899
在线: 87.1小时
虫号: 1565957
注册: 2012-01-06
性别: GG
专业: 色谱分析

亲，我也最近也在找相关的资料，大部分文献都是以崩解时限和弹性进行评价胶膜质量的。
而软胶囊产品质量好坏的评价指标主要有以下几个：
（1）产品的崩解性，这是产品能否为人体吸收的重要指标。中国药典规定软胶囊必须在60分钟内完全崩解，而英国药典、美国药典要求软胶囊产品必须在30分钟内完全崩解。如果达不到这个要求，意味着该产品不能在人体内及时释放出有效成分，也就谈不上被人体吸收了。
（2）产品的装量差异，这是软胶囊产品的重要指标之一，中国药典、英国药典、美国药典等均有规定，平均装量在0.30 g以下，装量差异限度为±10%，0.30 g至0.30 g以上，装量差异限度为±7.5%。如达不到这个要求，意味着该产品有效成分的剂量不准确，有些含较多的有效成分，有些含量较少，影响产品的使用效果。
（3）产品的均匀度，虽然不同的软胶囊产品对产品均匀度的规定不同，但软胶囊产品，尤其是植物提取物等含固体物软胶囊产品，如果不能做到完全乳化均匀，这意味着该产品有效成分的剂量不准确，同样会影响产品的使用效果。
（4）产品的微生物检测，各种细菌指标是软胶囊产品质量好坏的重要指标之一，如果产品微生物指标超标，意味着使用该产品不但不能产生医疗、保健等效果，反而可能会引起各种疾病。如大肠杆菌超标，可能引起腹泻、中毒等疾病，各种致病菌的超标，会引起各种感染、中毒等。