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关于硬胶囊制粒、颗粒引湿性、手工装量的问题
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1.药方里含有溶于水和易潮解的成分，这样制粒时的粘合剂能否用含水的乙醇（如90%的乙醇）？是否会对成分产生影响？ 2.装胶囊的颗粒引湿性有什么具体数值的要求？ 主要是指氯化钠过饱和溶液造的75%湿度环境的那个吸湿百分率试验，看别人做的5天后的吸湿百分率都不超过13%，我加了20%的辅料还至少达到33%。请问要使胶囊不变质，这个试验是不是吸湿百分率最多13%？看论坛里有人说“中药提取物如果占比大于45~55%，就会表现较强的引湿性。不论你使用硬脂酸镁，还是二氧化硅等等。”那是不是表示如果要改观我的配方的引湿性，至少要加50%的辅料？ 3.我用手工装0#胶囊，药粉振了几下可以装0.42g左右，而40目的颗粒振几下仅可以装0.32g左右。有人说生产中胶囊灌装机还有一个压实的步骤，可以比手工装的多很多，可是需要凭小试手工装确定每粒的装量，进而决定每天吃多少粒，我应该怎么做？ 非常感谢 |
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lobshine2楼2014-09-17 08:53:04
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6楼2014-09-22 20:53:27
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这个《饱和盐溶液相对湿度》的文件http://wenku.baidu.com/link?url=okixq2adTz07W2isvgp5CHIqePx5kvKe4zoJgiq8OhkXaW5lgvCuWRTqEknxnk8YxqiqQ4ojzGfRZcjJHAAVaXxqZEi7zRo3D7QSSbt3cju 最下面有个表格，表格最左边是温度，右边是对应的湿度，可以看到5-25℃，水饱和氯化钠造的湿度在75%-76%范围内，可以说没什么影响，所以我认为测临界相对湿度之前测吸湿率完全可以在室温下做（但测临界相对湿度最好放到恒温箱或烘箱里），因为早晚温差最多也不会超过20摄氏度，环境湿度变化不会超过1%。 我请教我校做颗粒剂的同学说如果药粉或颗粒吸湿百分率在15%以下，那么加速试验时的水分一般都会合格，所以你的吸湿百分率才1%，我认为引湿性这方面肯定是合格的。 我查了一些硕士研究生的毕业论文，里面写的临界相对湿度的检测方法是：将制备的药粉或颗粒干燥至恒重后，精密称定5g，置于已恒重的称量瓶中，在底部均匀摊平，分别置于底部分别盛有不同盐过饱和溶液的干燥器内，于25℃条件下保持96h（这个时间应该是指吸湿平衡的时间，不一定是96h）后称量，计算吸湿率。一般选择的盐溶液种类有：醋酸钾（22.5%湿度），氯化镁（32.8湿度），碳酸钾（43.2湿度），溴化钠（57.6湿度），氯化钠（75.3湿度），氯化钾（84.3湿度），硝酸钾（93.6湿度） |
7楼2014-09-24 01:40:45
coolling
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10楼2014-09-26 19:29:44
5
