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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 关于硬胶囊制粒、颗粒引湿性、手工装量的问题
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lobshine

铁虫 (小有名气)

[求助] 关于硬胶囊制粒、颗粒引湿性、手工装量的问题

1.药方里含有溶于水和易潮解的成分，这样制粒时的粘合剂能否用含水的乙醇（如90%的乙醇）？是否会对成分产生影响？

2.装胶囊的颗粒引湿性有什么具体数值的要求？
主要是指氯化钠过饱和溶液造的75%湿度环境的那个吸湿百分率试验，看别人做的5天后的吸湿百分率都不超过13%，我加了20%的辅料还至少达到33%。请问要使胶囊不变质，这个试验是不是吸湿百分率最多13%？看论坛里有人说“中药提取物如果占比大于45~55%，就会表现较强的引湿性。不论你使用硬脂酸镁，还是二氧化硅等等。”那是不是表示如果要改观我的配方的引湿性，至少要加50%的辅料？

3.我用手工装0#胶囊，药粉振了几下可以装0.42g左右，而40目的颗粒振几下仅可以装0.32g左右。有人说生产中胶囊灌装机还有一个压实的步骤，可以比手工装的多很多，可是需要凭小试手工装确定每粒的装量，进而决定每天吃多少粒，我应该怎么做？

非常感谢
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金牛中药化学专硕研究僧。目前做保健食品研发。原创中药歌曲/拟人图。我唱的歌music.weibo.com/102621286
1楼 2014-09-16 07:10:55
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lijian1109

木虫 (正式写手)
看来楼主是没接触过生产只是纯粹理论上的研发啊！
1、可以用含水乙醇，但是浓度要保证不潮解盒易干燥到质量要求；
2、颗粒引湿性达到33%有点太高，一是通过更改处方降低引湿性；二就是通过控制生产的湿度及包装；
3、生产中胶囊充填机有压实功能，肯定要大于你药粉的0.42g，你可以用玻璃棒稍微压一下看能装到多少。
4、记得奖励全部金币！
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lobshine
2楼2014-09-17 08:53:04
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lobshine

铁虫 (小有名气)
送红花一朵
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2楼: Originally posted by lijian1109 at 2014-09-17 08:53:04
看来楼主是没接触过生产只是纯粹理论上的研发啊！
1、可以用含水乙醇，但是浓度要保证不潮解盒易干燥到质量要求；
2、颗粒引湿性达到33%有点太高，一是通过更改处方降低引湿性；二就是通过控制生产的湿度及包装； ...

非常感谢！
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金牛中药化学专硕研究僧。目前做保健食品研发。原创中药歌曲/拟人图。我唱的歌music.weibo.com/102621286
3楼2014-09-18 08:22:57
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coolling

铁虫 (小有名气)
我也在做硬胶囊的工艺问题，现在做到吸湿百分率 ，想问下楼主 你的过饱和氯化钠溶液是自己配制的吗？
那个恒温培养箱 可以用温度保持在25摄氏度 的烘箱代替吗？
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4楼2014-09-19 08:45:49
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lobshine

铁虫 (小有名气)
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4楼: Originally posted by coolling at 2014-09-19 08:45:49
我也在做硬胶囊的工艺问题，现在做到吸湿百分率 ，想问下楼主 你的过饱和氯化钠溶液是自己配制的吗？
那个恒温培养箱 可以用温度保持在25摄氏度 的烘箱代替吗？

饱和氯化钠是自己配的，就是往热水里加氯化钠，加到不溶解了放冷就行。我没有用恒温培养箱，不知道能不能用烘箱代替。。
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5楼2014-09-21 20:15:09
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coolling

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by lobshine at 2014-09-21 20:15:09
饱和氯化钠是自己配的，就是往热水里加氯化钠，加到不溶解了放冷就行。我没有用恒温培养箱，不知道能不能用烘箱代替。。...

谢谢楼主，还想知道下，室温下做的有没有什么差别，我的吸湿百分率都很低，都在1%以下，这样可以吗？还有那个临界相对湿度怎么测啊？
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6楼2014-09-22 20:53:27
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lobshine

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by coolling at 2014-09-22 20:53:27
谢谢楼主，还想知道下，室温下做的有没有什么差别，我的吸湿百分率都很低，都在1%以下，这样可以吗？还有那个临界相对湿度怎么测啊？...

这个《饱和盐溶液相对湿度》的文件http://wenku.baidu.com/link?url=okixq2adTz07W2isvgp5CHIqePx5kvKe4zoJgiq8OhkXaW5lgvCuWRTqEknxnk8YxqiqQ4ojzGfRZcjJHAAVaXxqZEi7zRo3D7QSSbt3cju
最下面有个表格，表格最左边是温度，右边是对应的湿度，可以看到5-25℃，水饱和氯化钠造的湿度在75%-76%范围内，可以说没什么影响，所以我认为测临界相对湿度之前测吸湿率完全可以在室温下做（但测临界相对湿度最好放到恒温箱或烘箱里），因为早晚温差最多也不会超过20摄氏度，环境湿度变化不会超过1%。
我请教我校做颗粒剂的同学说如果药粉或颗粒吸湿百分率在15%以下，那么加速试验时的水分一般都会合格，所以你的吸湿百分率才1%，我认为引湿性这方面肯定是合格的。
我查了一些硕士研究生的毕业论文，里面写的临界相对湿度的检测方法是：将制备的药粉或颗粒干燥至恒重后，精密称定5g，置于已恒重的称量瓶中，在底部均匀摊平，分别置于底部分别盛有不同盐过饱和溶液的干燥器内，于25℃条件下保持96h（这个时间应该是指吸湿平衡的时间，不一定是96h）后称量，计算吸湿率。一般选择的盐溶液种类有：醋酸钾（22.5%湿度），氯化镁（32.8湿度），碳酸钾（43.2湿度），溴化钠（57.6湿度），氯化钠（75.3湿度），氯化钾（84.3湿度），硝酸钾（93.6湿度）
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7楼2014-09-24 01:40:45
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coolling

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by lobshine at 2014-09-24 01:40:45
这个《饱和盐溶液相对湿度》的文件http://wenku.baidu.com/link?url=okixq2adTz07W2isvgp5CHIqePx5kvKe4zoJgiq8OhkXaW5lgvCuWRTqEknxnk8YxqiqQ4ojzGfRZcjJHAAVaXxqZEi7zRo3D7QSSbt3cju
最下面有个表格，表格最左边 ...

万分感谢！！！！
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8楼2014-09-24 22:32:26
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lobshine

铁虫 (小有名气)
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8楼: Originally posted by coolling at 2014-09-24 22:32:26
万分感谢！！！！...

我发现一个新问题。。药典二部里的引湿性测试不要求将药粉烘干至恒重，但一些论文里需要烘干。我之前也一直是烘干的，后来做了一次不烘干的，感觉差距挺大的。我校药剂同学说他们都不烘干。
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金牛中药化学专硕研究僧。目前做保健食品研发。原创中药歌曲/拟人图。我唱的歌music.weibo.com/102621286
9楼2014-09-26 08:47:18
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coolling

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by lobshine at 2014-09-26 08:47:18
我发现一个新问题。。药典二部里的引湿性测试不要求将药粉烘干至恒重，但一些论文里需要烘干。我之前也一直是烘干的，后来做了一次不烘干的，感觉差距挺大的。我校药剂同学说他们都不烘干。...

我看的文献里都是烘干至恒重的， 看了你求助的新帖子，实际生产的话 是不是也会在恒温状态下呢，我认为要是恒温状态下 就应该烘干，要不本来药粉就已经吸湿了 还怎么测引湿性，不同的时候会有很大的不同 。实验室和工业上生产 应该都会有差别吧
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10楼2014-09-26 19:29:44
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