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想咨询下关于退审的相关问题已有7人参与
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各位大神好。 我们有一个品种，被退审了，我想咨询下，退审的具体含义是什么？是不是就相当于审评未通过？ 另外，我查看资料，退审后，申请人可以重新申报，应对照现行《药品注册管理办法》和相关技术指导原则的要求，查漏补缺，完善相关研究工作。对于原申报时已经完成的一些研究工作，经申请人分析评估后，如果符合相关技术指导原则、技术标准的要求，可作为重新申报时申报资料的一部分。那这个研究，是不是要重新制备三批样品呢？那涉及到稳定性等等，时间就挺长了。 有哪些是必须重新做的吗？ |
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