应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 想咨询下关于退审的相关问题
51/1返回列表
查看: 1234  |  回复: 8
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

bihai0024

金虫 (小有名气)

[求助] 想咨询下关于退审的相关问题已有7人参与

各位大神好。
我们有一个品种，被退审了，我想咨询下，退审的具体含义是什么？是不是就相当于审评未通过？
另外，我查看资料，退审后，申请人可以重新申报，应对照现行《药品注册管理办法》和相关技术指导原则的要求，查漏补缺，完善相关研究工作。对于原申报时已经完成的一些研究工作，经申请人分析评估后，如果符合相关技术指导原则、技术标准的要求，可作为重新申报时申报资料的一部分。那这个研究，是不是要重新制备三批样品呢？那涉及到稳定性等等，时间就挺长了。
有哪些是必须重新做的吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼2015-04-29 09:18:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
bihai0024(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-11 16:30:39
就是审评未通过，具体看看退审的原因，再分析下一步怎么做
赞一下 回复此楼
5楼2015-04-29 14:40:55
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

wangzunchen

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
bihai0024: 金币+2 2015-04-29 10:54:46
不用重新制备，用原样品做就行啊
赞一下 回复此楼
2楼2015-04-29 10:36:26
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bihai0024

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangzunchen at 2015-04-29 10:36:26
不用重新制备，用原样品做就行啊

是吗？那就容易多了啊。起码稳定性不要做了，要不起码一年没了。
赞一下 回复此楼
3楼2015-04-29 10:53:59
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蜗牛9672

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
bihai0024(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-11 16:30:30
退审议后你要根据意见查漏补缺，针对专家提出来的问题逐项解决补充。
赞一下 回复此楼
努力奋斗，加油！
4楼2015-04-29 13:15:14
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭