应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 想咨询下关于退审的相关问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
91/1返回列表
查看: 1276  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

bihai0024

金虫 (小有名气)

[求助] 想咨询下关于退审的相关问题 已有7人参与

各位大神好。
我们有一个品种，被退审了，我想咨询下，退审的具体含义是什么？是不是就相当于审评未通过？
另外，我查看资料，退审后，申请人可以重新申报，应对照现行《药品注册管理办法》和相关技术指导原则的要求，查漏补缺，完善相关研究工作。对于原申报时已经完成的一些研究工作，经申请人分析评估后，如果符合相关技术指导原则、技术标准的要求，可作为重新申报时申报资料的一部分。那这个研究，是不是要重新制备三批样品呢？那涉及到稳定性等等，时间就挺长了。
有哪些是必须重新做的吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-04-29 09:18:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangzunchen

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
bihai0024: 金币+2 2015-04-29 10:54:46
不用重新制备，用原样品做就行啊
赞一下 回复此楼
2楼2015-04-29 10:36:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bihai0024

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangzunchen at 2015-04-29 10:36:26
不用重新制备，用原样品做就行啊

是吗？那就容易多了啊。起码稳定性不要做了，要不起码一年没了。
赞一下 回复此楼
3楼2015-04-29 10:53:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蜗牛9672

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
bihai0024(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-11 16:30:30
退审议后你要根据意见查漏补缺，针对专家提出来的问题逐项解决补充。
赞一下 回复此楼
努力奋斗，加油！
4楼2015-04-29 13:15:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
bihai0024(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-11 16:30:39
就是审评未通过，具体看看退审的原因，再分析下一步怎么做
赞一下 回复此楼
5楼2015-04-29 14:40:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
bihai0024(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-11 16:31:08
事实上，退审的原因往往不止是退审件上的审评结论。如果想重报，建议直接找该品种CDE的审评员咨询一下，看看问题究竟出在哪儿，再考虑补救的办法。如果是立项依据的问题，还是别再费劲儿了。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
6楼2015-04-30 08:34:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

阿武罗

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
bihai0024(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-11 16:31:22
现在六类是直接退审，就是被毙了，没有发补的机会。
一般退审是有重大缺陷，你着重看一下发回的意见。
不过，重新做研究，再排队耗时很久，这个项目基本是没戏了。
赞一下 回复此楼
铁甲依然在
7楼2015-04-30 10:49:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lhg0209asd

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
bihai0024(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-11 16:31:39
楼上是对的，估计要不了多久研发都需要GMP，保证资料一次性通过
赞一下 回复此楼
8楼2015-04-30 12:43:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
bihai0024(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-11 16:31:45
查漏补缺，看少哪些内容，和专家老师商量下对策，和该项目组同事聊一下，时间如何，太久的话，建议放弃。
赞一下 回复此楼
存在X总是开玩笑。
9楼2015-04-30 22:31:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 bihai0024 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿北京理工大学本科211材料工程294求调剂 +6 mikasa的围巾 2026-03-28 6/300 2026-03-29 01:32 by fmesaito
[考研] 322求调剂 +7 宋明欣 2026-03-27 7/350 2026-03-28 21:27 by sanrepian
[考研] 本科新能源科学与工程，一志愿华理能动285求调剂 +7 AZMK 2026-03-28 11/550 2026-03-28 21:01 by xxxsssccc
[考研] 071000生物学求调剂，初试成绩343 +7 小小甜面团 2026-03-25 7/350 2026-03-28 20:25 by 唐沐儿
[考研] 321求调剂 +6 璞玉~~ 2026-03-25 7/350 2026-03-28 17:48 by 璞玉~~
[考研] 394求调剂 +3 好事多磨静候佳� 2026-03-26 5/250 2026-03-28 14:24 by 唐沐儿
[考研] 311求调剂 +9 lin0039 2026-03-26 9/450 2026-03-28 13:05 by 唐沐儿
[考研] 药学105500求调剂 +3 Ssun。。 2026-03-28 3/150 2026-03-28 11:24 by lxf170613
[考研] 086000调剂 +3 7901117076 2026-03-26 3/150 2026-03-27 21:34 by Jianing_Mi
[考研] 调剂 +3 李嘉图·S·路 2026-03-27 3/150 2026-03-27 11:19 by wangjy2002
[考研] 一志愿陕师大生物学071000，298分，求调剂 +5 SYA！ 2026-03-23 5/250 2026-03-27 09:29 by 不吃魚的貓
[考研] 求调剂 +6 林之夕 2026-03-24 6/300 2026-03-27 08:38 by hypershenger
[考研] 333求调剂 +6 wfh030413@ 2026-03-23 6/300 2026-03-26 22:45 by 学员8dgXkO
[考研] 327求调剂 +7 prayer13 2026-03-23 7/350 2026-03-26 20:48 by 不吃魚的貓
[考研] 325求调剂 +3 Aoyijiang 2026-03-23 3/150 2026-03-26 20:46 by 不吃魚的貓
[考研] 总分322求生物学/生化与分子/生物信息学相关调剂 +5 星沉uu 2026-03-26 6/300 2026-03-26 19:02 by macy2011
[考研] 一志愿上海交大生物与医药专硕324分，求调剂 +6 jiajunX 2026-03-22 6/300 2026-03-25 23:05 by licg0208
[考研] 生物技术与工程 +3 1294608413 2026-03-25 4/200 2026-03-25 18:02 by 1294608413
[考研] 化工专硕求调剂 +3 question挽风 2026-03-24 3/150 2026-03-24 18:48 by jhhcooi
[考研] 328求调剂 +4 LHHL66 2026-03-23 4/200 2026-03-23 14:55 by lbsjt
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭