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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】现在改变剂型退审率很高？
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hzybj

金虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】现在改变剂型退审率很高？ 已有7人参与

有个药想申请改变给药途径，由非静脉给药改为静脉给药，前景如何？
据说不容乐观，退审率暴高？
2009年改剂型的生产申请通过的很少，
化药仅17个，中药仅8个
心里没底，请指教
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1楼 2010-11-08 14:06:46
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hanklu

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1):谢谢回帖参与 2010-11-19 10:02:13
具体情况您得说说，在什么关键步骤比较担心。
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2楼2010-11-08 14:24:27
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fw8505

金虫 (正式写手)
★ ★
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caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-11-08 22:38:33
据说是为了防止单纯的改变剂型而拿文号
所以你需要证明要改变的剂型的确有明显的优势。。。
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3楼2010-11-08 16:53:15
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hzybj

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
kidant(金币+3):谢谢回帖参与 2010-11-19 10:02:27
引用回帖:
Originally posted by fw8505 at 2010-11-08 16:53:15:
据说是为了防止单纯的改变剂型而拿文号
所以你需要证明要改变的剂型的确有明显的优势。。。

我们是想把非静脉的改为静脉给药，还是有一定优势的，比如生物利用度
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4楼2010-11-09 08:27:13
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fw8505

金虫 (正式写手)
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-09 10:56:49
引用回帖:
Originally posted by hzybj at 2010-11-09 08:27:13:

我们是想把非静脉的改为静脉给药，还是有一定优势的，比如生物利用度

那你们可以将优势好好写的。
如果有明显进步的话应该不会那么容易被退的
个人认为~
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5楼2010-11-09 08:31:07
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beloved525

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-09 10:56:57
生物利用度可不算是什么优势，直接静脉给药，同时增加了危险性啊~~
并且你要看你的主要和辅料是不是可以直接静脉给药。
之前的剂型是非静脉给药的，说明这个药不是治疗重症疾病的，除非增加了适应症，要不还是挺难说服别人的。
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6楼2010-11-09 09:31:55
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hzybj

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
kidant(金币+3):谢谢回帖参与 2010-11-19 10:02:40
引用回帖:
Originally posted by beloved525 at 2010-11-09 09:31:55:
生物利用度可不算是什么优势，直接静脉给药，同时增加了危险性啊~~
并且你要看你的主要和辅料是不是可以直接静脉给药。
之前的剂型是非静脉给药的，说明这个药不是治疗重症疾病的，除非增加了适应症，要不还是挺 ...

先谢谢你，我们的适应症确实不是重症，但常常用于重症的辅助治疗。同时安全性不是问题，安全范围很大，没打死过老鼠。
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7楼2010-11-09 09:57:03
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beloved525

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-09 10:57:07
引用回帖:
Originally posted by hzybj at 2010-11-09 09:57:03:

先谢谢你，我们的适应症确实不是重症，但常常用于重症的辅助治疗。同时安全性不是问题，安全范围很大，没打死过老鼠。

没打死过老鼠可不是最终的目标哦，最终还是要给人用的。
这个药是否安全，首先看主药或者其类的化学物质是否有直接注射的；其次所使用的辅料是否都是可静脉注射用的。
你这种情况跟更改剂型是不一样的，如果国内外均无直接静脉注射的话，应该算二类药。相关药理临床试验都要做，你要考虑下投入产出比了。
同时，增加给药的顺应性，应该算是你改给药途径的一个出发点吧。
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8楼2010-11-09 10:18:17
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
★ ★
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caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-11-09 21:48:06
具体情况具体分析，
          改剂型之前要充分调查和分析。
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哈哈哈
9楼2010-11-09 11:06:17
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hzybj

金虫 (正式写手)
caoyuan521:希望你可以完成你的梦想！ 2010-11-09 21:50:40
引用回帖:
Originally posted by beloved525 at 2010-11-09 10:18:17:


没打死过老鼠可不是最终的目标哦，最终还是要给人用的。
这个药是否安全，首先看主药或者其类的化学物质是否有直接注射的；其次所使用的辅料是否都是可静脉注射用的。
你这种情况跟更改剂型是不一样的，如果 ...

我们的制剂已经达到静脉给药的标准了，静脉给药是没有问题的，我们的情况和青霉素有点类似，就是说虽然我们说明书上没有写可以静脉给药，但是临床上遇到一些急重症病人，有的医生已经用过静脉给药了，现在就是想把这个给药途径合法化。
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10楼2010-11-09 11:24:44
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