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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】现在改变剂型退审率很高？
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hzybj

金虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】现在改变剂型退审率很高？ 已有7人参与

有个药想申请改变给药途径，由非静脉给药改为静脉给药，前景如何？
据说不容乐观，退审率暴高？
2009年改剂型的生产申请通过的很少，
化药仅17个，中药仅8个
心里没底，请指教
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1楼 2010-11-08 14:06:46
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hzybj

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
kidant(金币+3):谢谢回帖参与 2010-11-19 10:02:40
引用回帖:
Originally posted by beloved525 at 2010-11-09 09:31:55:
生物利用度可不算是什么优势，直接静脉给药，同时增加了危险性啊~~
并且你要看你的主要和辅料是不是可以直接静脉给药。
之前的剂型是非静脉给药的，说明这个药不是治疗重症疾病的，除非增加了适应症，要不还是挺 ...

先谢谢你，我们的适应症确实不是重症，但常常用于重症的辅助治疗。同时安全性不是问题，安全范围很大，没打死过老鼠。
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7楼2010-11-09 09:57:03
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hanklu

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1):谢谢回帖参与 2010-11-19 10:02:13
具体情况您得说说，在什么关键步骤比较担心。
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2010-11-08 14:24:27
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fw8505

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-11-08 22:38:33
据说是为了防止单纯的改变剂型而拿文号
所以你需要证明要改变的剂型的确有明显的优势。。。
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2010-11-08 16:53:15
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hzybj

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
kidant(金币+3):谢谢回帖参与 2010-11-19 10:02:27
引用回帖:
Originally posted by fw8505 at 2010-11-08 16:53:15:
据说是为了防止单纯的改变剂型而拿文号
所以你需要证明要改变的剂型的确有明显的优势。。。

我们是想把非静脉的改为静脉给药，还是有一定优势的，比如生物利用度
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2010-11-09 08:27:13
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