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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 想咨询下关于退审的相关问题
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bihai0024

金虫 (小有名气)

[求助] 想咨询下关于退审的相关问题 已有7人参与

各位大神好。
我们有一个品种，被退审了，我想咨询下，退审的具体含义是什么？是不是就相当于审评未通过？
另外，我查看资料，退审后，申请人可以重新申报，应对照现行《药品注册管理办法》和相关技术指导原则的要求，查漏补缺，完善相关研究工作。对于原申报时已经完成的一些研究工作，经申请人分析评估后，如果符合相关技术指导原则、技术标准的要求，可作为重新申报时申报资料的一部分。那这个研究，是不是要重新制备三批样品呢？那涉及到稳定性等等，时间就挺长了。
有哪些是必须重新做的吗？
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1楼 2015-04-29 09:18:28
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wangzunchen

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
bihai0024: 金币+2 2015-04-29 10:54:46
不用重新制备，用原样品做就行啊
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2楼2015-04-29 10:36:26
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bihai0024

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangzunchen at 2015-04-29 10:36:26
不用重新制备，用原样品做就行啊

是吗？那就容易多了啊。起码稳定性不要做了，要不起码一年没了。
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3楼2015-04-29 10:53:59
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蜗牛9672

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
bihai0024(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-11 16:30:30
退审议后你要根据意见查漏补缺，针对专家提出来的问题逐项解决补充。
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努力奋斗，加油！
4楼2015-04-29 13:15:14
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
bihai0024(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-11 16:30:39
就是审评未通过，具体看看退审的原因，再分析下一步怎么做
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5楼2015-04-29 14:40:55
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
bihai0024(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-11 16:31:08
事实上，退审的原因往往不止是退审件上的审评结论。如果想重报，建议直接找该品种CDE的审评员咨询一下，看看问题究竟出在哪儿，再考虑补救的办法。如果是立项依据的问题，还是别再费劲儿了。
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一直生活在别处
6楼2015-04-30 08:34:25
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阿武罗

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
bihai0024(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-11 16:31:22
现在六类是直接退审，就是被毙了，没有发补的机会。
一般退审是有重大缺陷，你着重看一下发回的意见。
不过，重新做研究，再排队耗时很久，这个项目基本是没戏了。
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铁甲依然在
7楼2015-04-30 10:49:26
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lhg0209asd

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
bihai0024(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-11 16:31:39
楼上是对的，估计要不了多久研发都需要GMP，保证资料一次性通过
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8楼2015-04-30 12:43:39
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summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
bihai0024(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-11 16:31:45
查漏补缺，看少哪些内容，和专家老师商量下对策，和该项目组同事聊一下，时间如何，太久的话，建议放弃。
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存在X总是开玩笑。
9楼2015-04-30 22:31:40
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