| 查看: 2237 | 回复: 19 | ||
cmjnjust至尊木虫 (著名写手)
大魔法师
|
[求助]
纯有机合成转做仿制药研发已有8人参与
|
|
|
换了家公司 纯有机合成转做仿制药研发 涉及到立项调研 工艺研究 杂志研究 注册申报一些以前没有接触过的东西 有没有这方面的书籍或者学习资料 哪位大神推荐给我看看啊 谢谢 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
回复此楼» 猜你喜欢
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有59人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
仿制药(化药)指导原则
已经有176人回复- CDE对于同一种新药以及仿制药申报的控制数量
已经有10人回复
- （转载）仿制药研发中的几个关键问题
已经有17人回复
- 仿制药（6类）质量研究工作？高手进！！！
已经有17人回复
- 仿制药开发实例（药物开发）中英文对照版
已经有45人回复
- 做仿制药是否需要方法学验证？
已经有18人回复
- 请问做仿制药的大侠，原料药的杂质在哪儿能查到？
已经有7人回复
- 大家都是在做仿制药吗？有没有做创新药没？
已经有21人回复
- 仿制药是否需要做临床前研究
已经有22人回复
- 从已有国家标准药品到仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考审评三部张哲峰
已经有130人回复
- 药明康德工艺研发研究员和有机合成研究员区别
已经有12人回复
- 哪类仿制药不需要做临床？
已经有15人回复
- 求做仿制药的比较好的国内企业
已经有12人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
桂林smile
金虫 (正式写手)
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 1376.9
- 散金: 82
- 红花: 5
- 帖子: 349
- 在线: 213.1小时
- 虫号: 2532991
- 注册: 2013-07-04
- 性别: MM
- 专业: 合成药物化学
5楼2015-04-14 08:30:25
8楼2015-04-14 09:23:14
cmjnjust
至尊木虫 (著名写手)
大魔法师
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 22843.3
- 散金: 152
- 红花: 1
- 帖子: 2394
- 在线: 185小时
- 虫号: 639191
- 注册: 2008-10-28
- 性别: GG
- 专业: 人工智能与知识工程
2楼2015-04-13 16:22:10
3楼2015-04-13 22:51:48
liuzhaogui
至尊木虫 (职业作家)
- 应助: 401 (硕士)
- 金币: 14948.2
- 散金: 60
- 红花: 11
- 帖子: 3080
- 在线: 745.1小时
- 虫号: 272854
- 注册: 2006-08-19
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
4楼2015-04-14 07:45:14
|
本帖内容被屏蔽 |
6楼2015-04-14 08:36:25
cricket8293
金虫 (正式写手)
- 应助: 39 (小学生)
- 金币: 10189.1
- 散金: 2
- 红花: 6
- 帖子: 458
- 在线: 349小时
- 虫号: 615036
- 注册: 2008-09-29
- 专业: 有机合成
7楼2015-04-14 08:52:25
dreamfly815
银虫 (初入文坛)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 712.4
- 红花: 2
- 帖子: 31
- 在线: 20.6小时
- 虫号: 69919
- 注册: 2005-05-24
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
cmjnjust(星海慧儿代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2015-04-15 15:51:10
感谢参与，应助指数 +1
cmjnjust(星海慧儿代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2015-04-15 15:51:10
|
仿制药申报的工艺研究、杂质研究等，CDE都有指导原则，网上也会找到一些CDE针对指导原则办的培训班资料，可以搜一下看看，听听录音，有一定的帮助。 作原料药的仿制，其实你一开始不需要了解太多，只要记清楚你做的是药，”安全、有效、质量可控“，安全反映到研发就是产品的质量要符合要求，并尽可能的提高；质量可控反映到研发就是工艺的可操作性、可重复性。所谓的各种研究（工艺研究、杂质等等）最终目的都是”安全有效、质量可控“ 原料工艺就是纯化学工作，初转入这一行，要做的就是怎样以最快的速度拿到质量符合要求的产品，且工艺稳定，适合生产，至于资料方面基本上就和八股文一般，填空。 做药品申报整个流程要熟悉是个长期工作，申报过一套两套资料，只能说是接触过药品申报；根据指导原则，结合实际做的项目，不断总结才能做好药物申报。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
cmjnjust9楼2015-04-14 09:51:53
 |
10楼2015-04-14 10:50:44