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cmjnjust

至尊木虫 (著名写手)

大魔法师

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[求助] 纯有机合成转做仿制药研发已有8人参与

换了家公司纯有机合成转做仿制药研发涉及到立项调研工艺研究杂志研究注册申报一些以前没有接触过的东西有没有这方面的书籍或者学习资料哪位大神推荐给我看看啊谢谢

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1楼2015-04-13 16:20:18

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dreamfly815

银虫 (初入文坛)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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cmjnjust(星海慧儿代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2015-04-15 15:51:10

仿制药申报的工艺研究、杂质研究等，CDE都有指导原则，网上也会找到一些CDE针对指导原则办的培训班资料，可以搜一下看看，听听录音，有一定的帮助。
作原料药的仿制，其实你一开始不需要了解太多，只要记清楚你做的是药，”安全、有效、质量可控“，安全反映到研发就是产品的质量要符合要求，并尽可能的提高；质量可控反映到研发就是工艺的可操作性、可重复性。所谓的各种研究（工艺研究、杂质等等）最终目的都是”安全有效、质量可控“
原料工艺就是纯化学工作，初转入这一行，要做的就是怎样以最快的速度拿到质量符合要求的产品，且工艺稳定，适合生产，至于资料方面基本上就和八股文一般，填空。
做药品申报整个流程要熟悉是个长期工作，申报过一套两套资料，只能说是接触过药品申报；根据指导原则，结合实际做的项目，不断总结才能做好药物申报。