| 查看: 2244 | 回复: 19 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
cmjnjust至尊木虫 (著名写手)
大魔法师
|
[求助]
纯有机合成转做仿制药研发已有8人参与
|
|
|
换了家公司 纯有机合成转做仿制药研发 涉及到立项调研 工艺研究 杂志研究 注册申报一些以前没有接触过的东西 有没有这方面的书籍或者学习资料 哪位大神推荐给我看看啊 谢谢 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
回复此楼» 猜你喜欢
丙酮酸激酶的抑制剂和激动剂
已经有1人回复
-
碳量子点
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有142人回复
-
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
求助各位大佬，载药PLGA纳米粒易团聚该如何解决？
已经有0人回复
-
透明质酸 甲基丙烯酸酐
已经有0人回复
-
305材料专硕调剂
已经有12人回复
-
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 仿制药(化药)指导原则
已经有176人回复
- CDE对于同一种新药以及仿制药申报的控制数量
已经有10人回复
- （转载）仿制药研发中的几个关键问题
已经有17人回复
- 仿制药（6类）质量研究工作？高手进！！！
已经有17人回复
- 仿制药开发实例（药物开发）中英文对照版
已经有45人回复
- 做仿制药是否需要方法学验证？
已经有18人回复
- 请问做仿制药的大侠，原料药的杂质在哪儿能查到？
已经有7人回复
- 大家都是在做仿制药吗？有没有做创新药没？
已经有21人回复
- 仿制药是否需要做临床前研究
已经有22人回复
- 从已有国家标准药品到仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考审评三部张哲峰
已经有130人回复
- 药明康德工艺研发研究员和有机合成研究员区别
已经有12人回复
- 哪类仿制药不需要做临床？
已经有15人回复
- 求做仿制药的比较好的国内企业
已经有12人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
dreamfly815
银虫 (初入文坛)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 712.4
- 红花: 2
- 帖子: 31
- 在线: 20.6小时
- 虫号: 69919
- 注册: 2005-05-24
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
cmjnjust(星海慧儿代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2015-04-15 15:51:10
感谢参与，应助指数 +1
cmjnjust(星海慧儿代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2015-04-15 15:51:10
|
仿制药申报的工艺研究、杂质研究等，CDE都有指导原则，网上也会找到一些CDE针对指导原则办的培训班资料，可以搜一下看看，听听录音，有一定的帮助。 作原料药的仿制，其实你一开始不需要了解太多，只要记清楚你做的是药，”安全、有效、质量可控“，安全反映到研发就是产品的质量要符合要求，并尽可能的提高；质量可控反映到研发就是工艺的可操作性、可重复性。所谓的各种研究（工艺研究、杂质等等）最终目的都是”安全有效、质量可控“ 原料工艺就是纯化学工作，初转入这一行，要做的就是怎样以最快的速度拿到质量符合要求的产品，且工艺稳定，适合生产，至于资料方面基本上就和八股文一般，填空。 做药品申报整个流程要熟悉是个长期工作，申报过一套两套资料，只能说是接触过药品申报；根据指导原则，结合实际做的项目，不断总结才能做好药物申报。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
cmjnjust9楼2015-04-14 09:51:53