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cmjnjust至尊木虫 (著名写手)
大魔法师
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[求助]
纯有机合成转做仿制药研发 已有8人参与
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换了家公司 纯有机合成转做仿制药研发 涉及到立项调研 工艺研究 杂志研究 注册申报一些以前没有接触过的东西 有没有这方面的书籍或者学习资料 哪位大神推荐给我看看啊 谢谢 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
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6楼2015-04-14 08:36:25
cricket8293
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【答案】应助回帖
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cmjnjust(星海慧儿代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2015-04-15 15:51:10
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cmjnjust(星海慧儿代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2015-04-15 15:51:10
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仿制药申报的工艺研究、杂质研究等，CDE都有指导原则，网上也会找到一些CDE针对指导原则办的培训班资料，可以搜一下看看，听听录音，有一定的帮助。 作原料药的仿制，其实你一开始不需要了解太多，只要记清楚你做的是药，”安全、有效、质量可控“，安全反映到研发就是产品的质量要符合要求，并尽可能的提高；质量可控反映到研发就是工艺的可操作性、可重复性。所谓的各种研究（工艺研究、杂质等等）最终目的都是”安全有效、质量可控“ 原料工艺就是纯化学工作，初转入这一行，要做的就是怎样以最快的速度拿到质量符合要求的产品，且工艺稳定，适合生产，至于资料方面基本上就和八股文一般，填空。 做药品申报整个流程要熟悉是个长期工作，申报过一套两套资料，只能说是接触过药品申报；根据指导原则，结合实际做的项目，不断总结才能做好药物申报。 |
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cmjnjust9楼2015-04-14 09:51:53
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10楼2015-04-14 10:50:44
