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dongyan2720

金虫 (小有名气)

[求助] 请问国外已经上市FDA认证药品在国内注册按3类申报总共需要多长时间能拿证? 已有2人参与

请问1、国外已经上市FDA认证药品在国内注册按3类申报总共需要多长时间能拿证?
2、进口化学药品人体药代动力学研究需要多长时间搞定?
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)


1、国外已经上市FDA认证药品在国内注册按3类申报总共需要多长时间能拿证?
3类很难说,说不定中途毙掉

2、进口化学药品人体药代动力学研究需要多长时间搞定?
进口厂家如果是多中心临床验证,速度极快
2楼2015-01-07 08:29:27
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
不能进入绿色通道的话 ,加上临床实验至少4年多。
3楼2015-01-07 12:34:06
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dongyan2720

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-01-07 08:29:27
1、国外已经上市FDA认证药品在国内注册按3类申报总共需要多长时间能拿证?
3类很难说,说不定中途毙掉

2、进口化学药品人体药代动力学研究需要多长时间搞定?
进口厂家如果是多中心临床验证,速度极快

请问,100例临床试验是属于第几期临床?
4楼2015-01-11 17:28:09
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zhuzi1983

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
dongyan2720: 金币+50, ★★★很有帮助, 非常你的回帖,给我一个答案 2015-02-03 19:53:19
没法给你一个确定的数字,中国的审批道道太多,而且中间的变数太多,我们有一个品种,10年拿到临床批件,今年刚做完临床试验,报产的话,快也得再需要1-2年吧。
5楼2015-01-15 13:00:13
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zhaishizhong

银虫 (小有名气)

这个真不一定,一般拿到临床批件也需要3-4年把
一分耕耘,一份收获
6楼2015-06-11 09:39:49
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