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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问国外已经上市FDA认证药品在国内注册按3类申报总共需要多长时间能拿证？
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dongyan2720

金虫 (小有名气)

[求助] 请问国外已经上市FDA认证药品在国内注册按3类申报总共需要多长时间能拿证？已有2人参与

请问1、国外已经上市FDA认证药品在国内注册按3类申报总共需要多长时间能拿证？
2、进口化学药品人体药代动力学研究需要多长时间搞定？
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1楼2015-01-06 20:12:54
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zhuzi1983

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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dongyan2720: 金币+50, ★★★很有帮助, 非常你的回帖，给我一个答案 2015-02-03 19:53:19
没法给你一个确定的数字，中国的审批道道太多，而且中间的变数太多，我们有一个品种，10年拿到临床批件，今年刚做完临床试验，报产的话，快也得再需要1-2年吧。
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5楼2015-01-15 13:00:13
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
1、国外已经上市FDA认证药品在国内注册按3类申报总共需要多长时间能拿证？
3类很难说，说不定中途毙掉

2、进口化学药品人体药代动力学研究需要多长时间搞定？
进口厂家如果是多中心临床验证，速度极快
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2楼2015-01-07 08:29:27
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不能进入绿色通道的话 ，加上临床实验至少4年多。
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3楼2015-01-07 12:34:06
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dongyan2720

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-01-07 08:29:27
1、国外已经上市FDA认证药品在国内注册按3类申报总共需要多长时间能拿证？
3类很难说，说不定中途毙掉

2、进口化学药品人体药代动力学研究需要多长时间搞定？
进口厂家如果是多中心临床验证，速度极快

请问，100例临床试验是属于第几期临床？
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4楼2015-01-11 17:28:09
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