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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问国外已经上市FDA认证药品在国内注册按3类申报总共需要多长时间能拿证？
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dongyan2720

金虫 (小有名气)

[求助] 请问国外已经上市FDA认证药品在国内注册按3类申报总共需要多长时间能拿证？ 已有2人参与

请问1、国外已经上市FDA认证药品在国内注册按3类申报总共需要多长时间能拿证？
2、进口化学药品人体药代动力学研究需要多长时间搞定？
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1楼 2015-01-06 20:12:54
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zhaishizhong

银虫 (小有名气)
这个真不一定，一般拿到临床批件也需要3-4年把
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一分耕耘，一份收获
6楼2015-06-11 09:39:49
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
1、国外已经上市FDA认证药品在国内注册按3类申报总共需要多长时间能拿证？
3类很难说，说不定中途毙掉

2、进口化学药品人体药代动力学研究需要多长时间搞定？
进口厂家如果是多中心临床验证，速度极快
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2楼2015-01-07 08:29:27
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不能进入绿色通道的话 ，加上临床实验至少4年多。
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3楼2015-01-07 12:34:06
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dongyan2720

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-01-07 08:29:27
1、国外已经上市FDA认证药品在国内注册按3类申报总共需要多长时间能拿证？
3类很难说，说不定中途毙掉

2、进口化学药品人体药代动力学研究需要多长时间搞定？
进口厂家如果是多中心临床验证，速度极快

请问，100例临床试验是属于第几期临床？
赞一下 回复此楼
4楼2015-01-11 17:28:09
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