| 查看: 2504 | 回复: 17 | |||
jinfeng129金虫 (小有名气)
|
[求助]
药厂想要新增品种，该如何做？已有8人参与
|
||
|
大家好！我单位现想增加一个品种的生产（之前申报的品种当中不含这个），是不是需要重新进行GMP认证？还是只要做工艺验证就行？ 都需要准备什么材料？急求答案，初来乍到，希望各位老师多多指教，感谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
到新单位后，换了新的研究方向，没有团队，持续积累2区以上论文，能申请到面上吗
已经有13人回复
-
博士申请都是内定的吗？
已经有6人回复
-
之前让一硕士生水了7个发明专利，现在这7个获批发明专利的维护费可从哪儿支出哈？
已经有5人回复
-
博士读完未来一定会好吗
已经有29人回复
-
投稿精细化工
已经有4人回复
-
高职单位投计算机相关的北核或SCI四区期刊推荐，求支招！
已经有4人回复
-
导师想让我从独立一作变成了共一第一
已经有9人回复
-
读博
已经有4人回复
-
JMPT 期刊投稿流程
已经有4人回复
-
心脉受损
已经有5人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
我对《药品注册管理办法》修正案的理解
已经有19人回复- 共同申报新药证书，新加入的制剂厂需要进行试验吗？
已经有3人回复
- 药企，是不是必须进行GMP认证。没申请，不能生产吗？
已经有22人回复
- 学长们毕业了都去卖药了，我想去药厂工作。想要考研，考什么专业的才能进药厂呢？
已经有62人回复
- 想了解胶管的种类和特性
已经有4人回复
- 美国材料科学与工程专业 （转载）
已经有62人回复
- 【其他】新版《药品注册管理办法》对仿制药和改剂型品种的技术评价要求及案例分析
已经有59人回复
498571769
金虫 (小有名气)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 1512.4
- 红花: 2
- 帖子: 229
- 在线: 14.4小时
- 虫号: 3569433
- 注册: 2014-12-01
- 性别: MM
- 专业: 中药制剂
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
| 你研究一下药品注册管理办法，看看药品注册的要求。如果先前认证有相关剂型，那就不需要认证，如果没有相关剂型，就需要认证后才能申请注册吧。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
jinfeng1292楼2014-12-11 17:12:20
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
制剂需要工艺验证，原料需要GMP认证。另外制剂需要更改生产许可证范围（外加工尚不清楚） [ 发自小木虫客户端 ] |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
3楼2014-12-11 23:10:35
shooseal
木虫 (著名写手)
- 应助: 82 (初中生)
- 金币: 3204.4
- 散金: 868
- 红花: 22
- 沙发: 1
- 帖子: 1416
- 在线: 323.8小时
- 虫号: 762466
- 注册: 2009-05-04
- 性别: GG
- 专业: 中药学其他科学问题
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
首先需要开展工艺验证，具体的工作内容就不细化了。 其次，根据你的新产品剂型来确定： 如果是原先的GMP证书上有的剂型，那么好像比较简单，只需要申请备案并通过现场核查就行了吧，这个具体的你再自己查查，我也不是很确定了。 如果是以前没有的剂型或是原料药的话，那么肯定是需要重新申报并通过GMP认证的 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
4楼2014-12-12 09:36:46
keailinger
至尊木虫 (文坛精英)
- 应助: 872 (博后)
- 贵宾: 0.322
- 金币: 11261.1
- 散金: 12142
- 红花: 299
- 沙发: 29
- 帖子: 11216
- 在线: 951.5小时
- 虫号: 567069
- 注册: 2008-06-01
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
如果是个独立的新品种，而且要作为药品生产销售的话，肯定要对该品种重新申报，获得批文后才能申请GMP认证。 如果是原来某个品种生产过程中的一个中间体，不作为药品销售的话，只需要验证，稳定的质量。客户接受就可以了。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
5楼2014-12-12 12:24:22
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
| 要增加新品种，首先你得确定这个在哪个车间进行生产。确定车间以后，需做风险评估方案，验证车间是否符合此产品的各项生产条件。然后需按确定的生产工艺在车间做连续三批的验证生产（文件方面：工艺文件，验证文件），完成验证生产的各项工作后，报出去就好了。GMP认证是这些工作以后的事情 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
6楼2014-12-12 14:18:05
7楼2014-12-22 16:34:24
【答案】应助回帖
| 你单位现想增加一个品种的生产，既然是新品种新药品，这个肯定要重新申请注册，做工艺验证，还要进行相关的GMP，同时，以后这个你也要注意：《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
8楼2014-12-22 21:13:29
【答案】应助回帖
| 外加工也需要工艺验证（针对厂房设施设备变更或者新增加品种，当然，黑市例外），产品生产许可证书上范围要包含才叫具有资质生产（含外加工资质，黑市例外）。如果是批准文件转让至自己公司，验证一样的。原料的GMP是针对单个品种，制剂品种增加还需要对共线产品污染等作风险评估。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
9楼2014-12-25 10:40:09
jinfeng129
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 742
- 散金: 20
- 红花: 2
- 帖子: 94
- 在线: 22.4小时
- 虫号: 973819
- 注册: 2010-03-17
- 性别: MM
- 专业: 中药制剂
10楼2014-12-29 15:02:32