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jinfeng129金虫 (小有名气)
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[求助]
药厂想要新增品种，该如何做？ 已有8人参与
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大家好！我单位现想增加一个品种的生产（之前申报的品种当中不含这个），是不是需要重新进行GMP认证？还是只要做工艺验证就行？ 都需要准备什么材料？急求答案，初来乍到，希望各位老师多多指教，感谢！ |
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| 你研究一下药品注册管理办法，看看药品注册的要求。如果先前认证有相关剂型，那就不需要认证，如果没有相关剂型，就需要认证后才能申请注册吧。 |
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jinfeng1292楼2014-12-11 17:12:20
【答案】应助回帖
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制剂需要工艺验证，原料需要GMP认证。另外制剂需要更改生产许可证范围（外加工尚不清楚） [ 发自小木虫客户端 ] |
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3楼2014-12-11 23:10:35
shooseal
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首先需要开展工艺验证，具体的工作内容就不细化了。 其次，根据你的新产品剂型来确定： 如果是原先的GMP证书上有的剂型，那么好像比较简单，只需要申请备案并通过现场核查就行了吧，这个具体的你再自己查查，我也不是很确定了。 如果是以前没有的剂型或是原料药的话，那么肯定是需要重新申报并通过GMP认证的 |
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4楼2014-12-12 09:36:46
keailinger
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如果是个独立的新品种，而且要作为药品生产销售的话，肯定要对该品种重新申报，获得批文后才能申请GMP认证。 如果是原来某个品种生产过程中的一个中间体，不作为药品销售的话，只需要验证，稳定的质量。客户接受就可以了。 |
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5楼2014-12-12 12:24:22
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| 要增加新品种，首先你得确定这个在哪个车间进行生产。确定车间以后，需做风险评估方案，验证车间是否符合此产品的各项生产条件。然后需按确定的生产工艺在车间做连续三批的验证生产（文件方面：工艺文件，验证文件），完成验证生产的各项工作后，报出去就好了。GMP认证是这些工作以后的事情 |
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6楼2014-12-12 14:18:05
7楼2014-12-22 16:34:24
【答案】应助回帖
| 你单位现想增加一个品种的生产，既然是新品种新药品，这个肯定要重新申请注册，做工艺验证，还要进行相关的GMP，同时，以后这个你也要注意：《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》。 |
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8楼2014-12-22 21:13:29
【答案】应助回帖
| 外加工也需要工艺验证（针对厂房设施设备变更或者新增加品种，当然，黑市例外），产品生产许可证书上范围要包含才叫具有资质生产（含外加工资质，黑市例外）。如果是批准文件转让至自己公司，验证一样的。原料的GMP是针对单个品种，制剂品种增加还需要对共线产品污染等作风险评估。 |
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9楼2014-12-25 10:40:09
jinfeng129
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