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jinfeng129金虫 (小有名气)
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[求助]
药厂想要新增品种，该如何做？ 已有8人参与
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大家好！我单位现想增加一个品种的生产（之前申报的品种当中不含这个），是不是需要重新进行GMP认证？还是只要做工艺验证就行？ 都需要准备什么材料？急求答案，初来乍到，希望各位老师多多指教，感谢！ |
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【答案】应助回帖
| 外加工也需要工艺验证（针对厂房设施设备变更或者新增加品种，当然，黑市例外），产品生产许可证书上范围要包含才叫具有资质生产（含外加工资质，黑市例外）。如果是批准文件转让至自己公司，验证一样的。原料的GMP是针对单个品种，制剂品种增加还需要对共线产品污染等作风险评估。 |
jinfeng1299楼2014-12-25 10:40:09
498571769
金虫 (小有名气)
- 应助: 13 (小学生)
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- 专业: 中药制剂
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
| 你研究一下药品注册管理办法，看看药品注册的要求。如果先前认证有相关剂型，那就不需要认证，如果没有相关剂型，就需要认证后才能申请注册吧。 |
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2楼2014-12-11 17:12:20
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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制剂需要工艺验证，原料需要GMP认证。另外制剂需要更改生产许可证范围（外加工尚不清楚） [ 发自小木虫客户端 ] |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
3楼2014-12-11 23:10:35
shooseal
木虫 (著名写手)
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- 专业: 中药学其他科学问题
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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首先需要开展工艺验证，具体的工作内容就不细化了。 其次，根据你的新产品剂型来确定： 如果是原先的GMP证书上有的剂型，那么好像比较简单，只需要申请备案并通过现场核查就行了吧，这个具体的你再自己查查，我也不是很确定了。 如果是以前没有的剂型或是原料药的话，那么肯定是需要重新申报并通过GMP认证的 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
4楼2014-12-12 09:36:46
10