| 查看: 2706 | 回复: 17 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
jinfeng129金虫 (小有名气)
|
[求助]
药厂想要新增品种，该如何做？ 已有8人参与
|
|
|
大家好！我单位现想增加一个品种的生产（之前申报的品种当中不含这个），是不是需要重新进行GMP认证？还是只要做工艺验证就行？ 都需要准备什么材料？急求答案，初来乍到，希望各位老师多多指教，感谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
考研英一数一338分
已经有5人回复
-
085801电气专硕272求调剂
已经有6人回复
-
材料工程085601，270求调剂
已经有38人回复
-
2026 WR青拔
已经有4人回复
-
327求调剂
已经有13人回复
-
一志愿085502，267分求调剂
已经有17人回复
-
302求调剂
已经有3人回复
-
求调剂
已经有4人回复
-
335求调剂
已经有14人回复
-
考研求调剂
已经有6人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 我对《药品注册管理办法》修正案的理解
已经有19人回复
- 共同申报新药证书，新加入的制剂厂需要进行试验吗？
已经有3人回复
- 药企，是不是必须进行GMP认证。没申请，不能生产吗？
已经有22人回复
- 学长们毕业了都去卖药了，我想去药厂工作。想要考研，考什么专业的才能进药厂呢？
已经有62人回复
- 想了解胶管的种类和特性
已经有4人回复
- 美国材料科学与工程专业 （转载）
已经有62人回复
- 【其他】新版《药品注册管理办法》对仿制药和改剂型品种的技术评价要求及案例分析
已经有59人回复
keailinger
至尊木虫 (文坛精英)
- 应助: 872 (博后)
- 贵宾: 0.322
- 金币: 11261.1
- 散金: 12142
- 红花: 299
- 沙发: 29
- 帖子: 11216
- 在线: 951.5小时
- 虫号: 567069
- 注册: 2008-06-01
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
如果是个独立的新品种，而且要作为药品生产销售的话，肯定要对该品种重新申报，获得批文后才能申请GMP认证。 如果是原来某个品种生产过程中的一个中间体，不作为药品销售的话，只需要验证，稳定的质量。客户接受就可以了。 |
jinfeng1295楼2014-12-12 12:24:22
498571769
金虫 (小有名气)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 1512.4
- 红花: 2
- 帖子: 229
- 在线: 14.4小时
- 虫号: 3569433
- 注册: 2014-12-01
- 性别: MM
- 专业: 中药制剂
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
| 你研究一下药品注册管理办法，看看药品注册的要求。如果先前认证有相关剂型，那就不需要认证，如果没有相关剂型，就需要认证后才能申请注册吧。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
2楼2014-12-11 17:12:20
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
制剂需要工艺验证，原料需要GMP认证。另外制剂需要更改生产许可证范围（外加工尚不清楚） [ 发自小木虫客户端 ] |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
3楼2014-12-11 23:10:35
shooseal
木虫 (著名写手)
- 应助: 82 (初中生)
- 金币: 3204.4
- 散金: 868
- 红花: 22
- 沙发: 1
- 帖子: 1416
- 在线: 323.8小时
- 虫号: 762466
- 注册: 2009-05-04
- 性别: GG
- 专业: 中药学其他科学问题
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
首先需要开展工艺验证，具体的工作内容就不细化了。 其次，根据你的新产品剂型来确定： 如果是原先的GMP证书上有的剂型，那么好像比较简单，只需要申请备案并通过现场核查就行了吧，这个具体的你再自己查查，我也不是很确定了。 如果是以前没有的剂型或是原料药的话，那么肯定是需要重新申报并通过GMP认证的 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
4楼2014-12-12 09:36:46
